То, что мы привыкли видеть в наших международных стандартах, отсутствует в настоящее время на этапе разработки версии ISO 9001. Исходя из проекта комитета, ISO 9001:2015 существенно отличается от ISO 9001:2008. Требования к руководству по качеству и документированным процедурам отсутствуют, как собственно и раздел по предупреждающим действиям.
Одно предложение в разделе 7.5.1 говорит о необходимых документах: «Система менеджмента качества (СМК) организации должна включать документированную информацию, которая требуется международным стандартом, а также документированную информацию, которая определена организацией как необходимая для эффективной работы СМК».
Несмотря на то, что проект комитета ISO 9001:2015 был представлен 3 июня 2013, изменения все же еще возможны. В предисловии проекта говорится, что переходной период от версии 2008 года к новому стандарту ожидается в течении трех лет и предоставляет организации достаточно времени для перехода.
Познай себя Стандарт ISO 9001:2015 требует, чтобы организация определила свое стратегическое направление. Это начало требований стандарта. Несмотря на то, что целью нового стандарта является большая применимость к сфере услуг, это требование, в случае принятия, будет побуждать любые организации изучать себя и определять «стратегическое направление организации, та также то, что влияет на ее способность достичь предполагаемого результата(ов)». Большинство организации в основном так и делали, но раньше это не было требованием.
Стандарт 2015 года также представил новое понятие «документированная информация» для описания требований к физическим доказательствам (электронным или печатным копиям). Документированная информация определяется как «информация, а также носитель, на которой она содержится, должны контролироваться и управляться организацией». 21 требование к документированной информации перечислено в таблице 1.
| пункт | требование к документированной информации | пункт | требование к документированной информации |
| 4.3 | Область применения | 8.5.1 | Доказательства применения процессов разработки, выходные данные разработки и их пригодность |
| 5.2 | Политика | 8.6.1.a | Информация, которая описывает характеристики товаров и услуг |
| 6.2 | Цели в области качества | 8.6.1.C | Информация, которая описывает деятельность, которая выполняется и полученные результаты, 8.6.2 требования к прослеживаемости |
| 7.1.4 | Доказательства пригодности использования средств для мониторинга и измерений | 8.6.6 | Результаты анализа изменений, персонал, ответственные за изменения и любые необходимые действия |
| 7.2 | Доказательства компетентности | 8.7 | Человек, ответственный за выпуск товаров и услуг для поставки их потребителю |
| 8.1 | Документированная информация в объеме необходимом для гарантии того, что процессы осуществлялись согласно плану | 8.8 | Природа несоответствий и любые последующие действия, включая получение разрешения на отклонение |
| 8.2.3 | Доказательства анализа требований к товарам и услугам до принятия обязательств по поставке | 9.1.1 | Доказательства того, что мониторинг и измерения были проведены согласно требованиям, установленным к процессу мониторинга и измерений |
| 8.2.3 | При внесении поправок, доказательства того, что соответствующий персонал осведомлен об изменившихся требованиях | 9.2 | Доказательства реализации программы аудита и его результаты |
| 8.4.2 | Результаты оценки внешних провайдеров (поставщиков) | 9.3 | Свидетельства проведения анализа со стороны руководства |
| 8.4.3 | Документированная информация, которая должна быть предоставлена внешним поставщикам | 10.1 | Свидетельства о характере несоответствий, принятых мерах и результатах корректирующих действий |
| 8.4.3 | Документированная информация, описывающая результаты мониторинга внешних поставщиков | | |
Существенные изменения
ISO 9001:2015 был изменен для того, чтобы стать более универсальным и более легким для применения в сфере услуг. Понятие «продукт» заменено на «товары и услуги», то есть конечный результат для клиента. Отметим, что данное изменения в настоящее время еще рассматривается и может быть не принято.
Согласно введению к проекту, в данной редакции предписывающий характер стандарта снижен. Некоторые требования, такие как контроль средств мониторинга и измерений менее директивны, в то время как другие более директивны, например требование «определение области применения СМК». Версия 2015 года определяет, что должно быть включено в область применения.
Были введены два новых раздела, которые связаны с контекстом организации: Раздел 4.1 – Понимание организации и ее контекста, а также Раздел 4.2 – Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Цель этих двух разделов состоит в том, чтобы потребовать от организации определить проблемы и требования, которые могут повлиять на планирование СМК, а также могут быть использованы как входные данные для разработки СМК. Обратите внимание, что продолжается обсуждение среди тех, кто писал стандарт, относительно изменения нумерации разделов и требований, а также относительно использования словосочетания «заинтересованные стороны».
Процессный подход был обозначен в стандарте ISO 9001:2008. Предлагаемая версия стандарта делает процессный подход более четким. Раздел 4.4.2 – Требования процессного подхода.
В версии 2015 года отсутствует термин «предупреждающая мера». Причина этого заключается в том, что главная цель формальной системы менеджмента это действовать как инструмент предупреждения, а определение рисков является предупреждающей мерой. Раздел 4.1 требует определить риски и возможности, которые должны быть рассмотрены для того, чтобы гарантировать, что СМК сможет достичь желаемого результата. Раздел 6.1 требует предупреждения или сокращения нежелательных последствий и достижения улучшения. Эти два раздела охватывают понятие предупреждающих действия и более широко рассматривают возможные риски и возможности.
Требования относительно документированной информации заменяют требования относительно документов и записей, предоставляя большую гибкость в способе выполнения требований.
Внешнее предоставление товаров и услуг рассматривается в разделе 8.6, объединив предыдущие требования для ауторсинговых процессов и закупок версии 2008 года. Подход, основанный на анализе рисков, требуется для определения мер, которые будут гарантировать, что внешне предоставляемые товары и услуги соответствуют определенным требованиям.
В стандарте ISO 9001:2015 словосочетание «непрерывное совершенствование» заменено на «совершенствование». Совершенствование никогда не заканчивается и является главной целью, поэтому в слове «непрерывное» нет необходимости. Употребленное лишь один раз в версии 2008 года, слово «характер» довольно часто используется в версии 2015. Упоминается характер в следующих разделах:
- Раздел 8.5.1.а: «Характер, продолжительность и сложность мероприятий по разработке»
- Раздел 8.5.1.e: «Характер товаров и услуг, которые разработываются и возможные последствия отказов»
- Раздел 8.6.5: «Характер и предполагаемый срок службы товаров и услуг»
- Раздел 8.2: «Характер несоответствия и его последствия»
- Раздел 8.8 «Характер несоответствий и любых последующих действий»
- Раздел 10.1: «Характер несоответствий и любых последующих действий»
Несмотря на ссылки, понятие характера не определено в проекте ISO 9001:2015. Онлайновый словарь Мерриэм-Вебстер определяет характер как «особенность или отличительная черта человека или вещи».
Для удовлетворения требований стандарта 2015 года, значительными изменениями для большинства систем менеджмента будет создание процесса по снижению рисков и официальное применение процессного подхода.
Идентификация рисков и смягчение последствий Идентификация рисков и смягчение последствий требует систематического подхода для определения рисков и создания методов для их решения. Наше понимание вопроса управления рисками регулируется семейством стандартов, которые включают:
- ANSI/ASSE Z690.1-2011—Словарь по риск-менеджменту (американская адаптация Руководства ISO 73:2009).
- ANSI/ASSE Z690.2-2011—Принципы риск-менеджмента и руководящие указания (американская адаптация стандарта ISO 31000:2009).
- ANSI/ASSE Z690.3-2011—Методы оценки рисков (американская адаптация стандарта ISO/IEC 31010:2009).
Процессный подход Требования по применению процессного подхода, которые были не раскрыты в разделе 4.1 ISO 9001:2008, стали ключевым аспектом стандарта ISO 9001:2015. Раздел 4.1 ISO 9001:2008 – Общие требования часто не рассматривался организациями серьезно. Версия стандарта 2015 года делает акцент на процессном подходе в разделе 4.4.2 и это требование нельзя проигнорировать.
Раздел 4.4.2 ISO 9001:2015 – Процессный подход требует определения необходимых входов и ожидаемых выходов, рисков относительно соответствия товаров и услуг, а также удовлетворенности потребителя, если возникают непредвиденные результаты или же если взаимодействие процессов неэффективно. Это, с свою очередь, побуждает организации определить ответственности и полномочия. ISO 9001:2015 заменяет «осуществляй мониторинг, измеряй и анализируй» на «осуществляй мониторинг, анализируй и изменяй».
Разделы Восемь разделов ISO 9001:2008 заменены 10 разделами в проекте ISO 9001:2015. Восемь разделов ISO 9001:2008 следующие:
- Область применения
- Нормативные ссылки.
- Термины и определения.
- СМК (требования к документации СМК).
- Ответственность руководства.
- Управление ресурсами.
- Создание продукта.
- Измерения, анализ и совершенствования.
Переход к 10 разделам не означает, что пересмотренный стандарт добавляет новые категории, как вы возможно ожидали. Вместо этого, он в основном изменяет порядок и классификацию его содержания путем разделения и расширения существующих разделов. Ниже представлены 10 разделов стандарта ISO 9001:2015:
Раздел 1 – Область применения, Раздел 2 – Нормативные ссылки и Раздел 3 – Термины и определения. Начальные разделы нового стандарта отражают незначительные изменения, только одно из них – это удаление слова «непрерывное» в словосочетании непрерывное совершенствование.
Раздел 4 – Контекст организации. Этот раздел требует изучения организации и ее контекста, включая исследования относительно потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, определение области применения СМК и требования относительно процессного подхода.
Раздел 5 – Лидерство. Как и в стандарте ISO 9001, ISO 9001:2015 наделяет высшее руководство ответственностью за распределение организационных ролей, обязанностей и полномочий. Проект комитета констатирует: «Высшее руководство должно нести ответственность за результативность СМК».
Раздел 6 – Планирование. Организации обязаны осуществлять планирование для устранения рисков и достижения целей в области качества. Это первый стандарт по менеджменту качества, который рассматривает меры по устранению рисков. Поэтому организациям и аудиторам, которые незнакомы с системами менеджмента на основе рисков, необходимо будет пройти некоторое обучение.
Планирование изменений также является новой концепцией для тех, кто не знаком со стандартами. ISO 9001:2015 требует, чтобы организация планировала и управляла изменениями на постоянной основе, идентифицируя риски и возможности для улучшения при рассмотрении возможных последствий в следствии изменений.
Раздел 7 – Вспомогательные процессы. Раздел 7 напоминает организациям, что вспомогательные процессы имеют большое значение для успеха и должны управляться. Инфраструктура, окружающая среда процесса, устройства для мониторинга и измерений, а также знания должны быть определены, внедрены и поддерживаться.
Знания необходимы для функционирования СМК и ее процессов, чтобы обеспечить соответствие товаров и услуг, а также удовлетворить потребителя. Путем проведения оценки, организация должна определить, какие знания необходимы. Знания необходимо поддерживать, защищать и делать доступными по мере необходимости. Проект стандарта также включает требование относительно того, что организации рассматривают необходимость в дополнительных знаниях, которые требуются при управлении изменениями.
Другие требования, которые рассматриваются в разделе вспомогательных процессов, касаются компетентности, осведомленности и документированной информации. В версии 2008 года требуются записи об образовании, опыте, навыках и тренингах. В версии 2015 года, документированной информацией является «доказательства компетентности».
Осведомленность касается людей, которые делают работу под управлением организации. Важно, чтобы они были осведомлены в вопросах политики в области качества, целях, их вклада в результативность СМК и последствий несоответствий.
Остался открытым вопрос определения способов внутренней и внешней коммуникации относительно вопросов СМК в организации.
Документированная информация рассматривается в подразделе требований относительно ее создания и обновления, а также в требованиях управления документированной информацией.
Раздел 8 – Функционирование. Раздел по планированию и контролю за функционированием делает акцент на контроле функций или процессов внешних поставщиков. Ранее это упоминалось как аутсорсинговые процессы, разные слова используются для описания требований относительно потребностей клиента. Стандарт 2015 года описывает их как «определение потребностей рынка и взаимодействия с потребителями». Процесс определения и анализа требований схожи с требованиями, изложенными в разделах 7.2.1 и 7.2.2 ISO 9001:2008.
Оперативное планирование имеет свой собственный подраздел. Под планированием подразумевается «действия для идентификации и устранения рисков, связанных с достижением соответствия товаров и услуг требованиям». Примечание в конце раздела напоминает организациям, что это план качества.
Контроль внешнего обеспечения товарами и услугами заменяет требования к закупкам. Разработка товаров и услуг заменяет раздел проектирования и разработки в версии 2008 года. «Производство товаров и предоставление услуг» знаком как «создание продукта» в версии 2008. Помните, что это был новый термин в версии 2000 года.
Некоторые незначительные изменения сделаны в разделе производства. Одно новое требование – это необходимость в «документированной информации, которая описывает характеристики товаров и услуг» и «документированной информации, которая описывает выполняющиеся действия и достигнутые результаты». Подобные требования никогда не были изложены подобным образом. Вероятно, это будет полезным дополнением.
В разделе 8.6.1, последнее требование «предотвращение несоответствия из-за ошибки человека, такой как непреднамеренные ошибки и преднамеренные нарушения правил». От организации требуется создание защищенного от ошибок производства товаров и предоставление услуг. Аудиторы и организации должны быть осведомлены об инструментах и методах безошибочного функционирования их процессов. Отсутствие подобного рассматривается как несоответствие.
Деятельность после поставки рассматривается отдельно от производства товаров и предоставления услуг. Примечание в конце раздела объясняет значение деятельности после поставки и включает гарантийное сопровождение и договорные обязательства.
Контроль изменений, выпуск товаров и услуг, а также управление несоответствующими товарами и услугами рассматривается в конце раздела по управлению. Контроль изменений вновь подчеркивает и фактически повторяет требования к планированию изменений, представленных в разделе 6.
Раздел 9 – Оценка эффективности. Мониторинг, измерения и анализ были сгруппированы с новым словом «оценка». Анализ, естественно, не требует оценки. Слово «оценка» усиливает требования к мониторингу и измерениям. Организация должна учесть требования относительного предмета мониторинга, методов, время выполнения, а также периодичность анализа и оценки. Документированная информация, как свидетельство результатов, должна сохраняться. Таким образом, первоочередным заданием является сделать данные организации управляемыми.
Удовлетворенность потребителя несколько переформулирована для того, чтобы еще раз подчеркнуть необходимость понимания потребностей клиента включая отзывы потребителя, взгляды клиента на организацию, ее восприятие, а также восприятие ее товаров и услуг. Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства являются частью раздела по оценке эффективности.
Раздел 10 – Совершенствование. Несоответствия, корректирующие действия и совершенствование содержатся в последнем разделе. Расширены требования к несоответствиям. Версия 2015 года стандарта менеджмента качества подчеркивает «когда возникает несоответствие, организация должна реагировать на несоответствие».
Согласно определению, несоответствие – это недостаточное выполнение требований. Если будет процедура, рабочая инструкция или некоторый другой запланированный механизм действий, то несоответствие и не возникнет. ISO 9001:2015 требует от организаций рассматривать и реагировать на такой тип несоответствия. Если необходимо предупредить повторное возникновение несоответствия, то необходимо найти его причину. Стандарт 2015 года требует «вносить изменения в СМК, при необходимости».
Предположение Новая версия ISO 9001 принесет положительные изменение в системы менеджмента. Этот стандарт усиливает требования, которые раньше лишь предполагались, например проверка ошибок, управление изменениями, риск-менеджмент и допуск ошибок при невыполнении запланированных мероприятий. Стандарт 2015 года возможно более директивный в этих областях, и имеет меньше возможностей для интерпретации. При следовании путем, предложенным новым стандартом, организация придет к лучшему пониманию ожиданий клиентов и защиты своей деятельности.
Будет трудно выучить новые слова и фразы. Разделы расположены другим способом. Но является ли это совершенствованием стандарта 2008? Однозначно да, но изменения никогда не бывают легкими, даже если это и к лучшему. Тем не менее, ISO 9001:2015 является шагом вперед и должен быть сделан.
Не все изменения рассматриваются в рамках данной статьи. Это только начало изучения того, что изменено. Скорее всего, что, так же как и стандарт ISO 9001:2008, версия 2015 года будет постепенно открывать глаза для пользователей, ведь обсуждения стандарта 2008 года продолжаются до сих пор.
На данный момент ISO 9001:2015 находится в черновом варианте и еще запланировано много обсуждений до окончательного момента вступления его в действие. Измениться может многое, но уже нужно начать думать о том, что необходимо менять и совершенствовать.
автор: Дебра М. Хэй Хэмптон - президент компании Cornerstone Engineering, Training and Consulting в Маултри, Джорджия, которая занимается разработкой, обучением и консалтингом. Имеет степень бакалавра в области сельскохозяйственного машиностроения, специализация силовое и машинное оборудование Университета штата Айова в Эймсе. Хэй Хэмптон - старший член ASQ, сертифицированный инженер по качеству ASQ и аудитор систем менеджмента окружающей среды Exemplar Global.
см. также:
