ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 - действующий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью (Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.09.2010
ГОСТ распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
Данный ГОСТ устанавливает:
a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |