|
Документ ISO / ТС 176/ SC 2/ N 525 R 2, октябрь, 2008 года Перевод БелГИСС, февраль 2009 1. Введение Двумя наиболее важными целям при пересмотре серии стандартов ISO 9000 являлись: - a) разработать упрощенную серию стандартов, которая будет в равной степени применяться как к малым, так и к средним и большим организациям,
- b) определить количество и осуществить детализацию требуемой документации таким образом, чтобы она наиболее полно отвечала желаемым результатам процесса деятельности организации.
ISO 9001:2008 Системы менеджменте качества. Требования обеспечивает достижение этих целей, а задача настоящего дополнительного руководства заключается в объяснении назначения нового стандарта особенно в отношении к документации. ISO 9001:2008 позволяет организации быть более гибкой при выборе способа документирований своей системы менеджмента качества (СМК). Это дает возможность каждой организации разработать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, осуществления процессов и управления ими, обеспечения постоянного повышения результативности своей СМК. Обращаем внимание, что ISO 9001 требует (и всегда требовал) "Документированную систему менеджмента качества" , а не «систему документов» . 2. Что такое “документ”? Определения и ссылки. Ниже представлены некоторые из основных целей наличия документации в организации, независимо от того является она или нет частью официальной СМК: a) Передача информации как средство передачи информации и коммуникации и степень документированное будут зависеть от вида продукции, выпускаемой организацией, и ее процессов, степени формализации коммуникационных систем, и уровня коммуникационных навыков в пределах организации и культуры организации. b) Подтверждение соответствия предоставление подтверждения того, что запланированное фактически было выполнено. c) Обмен знаниями распространение и сохранение опыта организации. Типичным примером являются технические спецификации, которые могут быть использованы как основа для проектирования и разработки новой продукции. Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (взят из ISO 9000:2005). Следует отметить, что, в соответствии с ISO 9001:2008 п. 4.2 Требований к документации, документы могут быть в любой форме или на любом носителе и определение «документ» в ISO 9000:2005 дает следующие примеры : - бумажный
- магнитный
- электронный или оптический компьютерный диск
- фотография
- эталонный образец.
Пользователи также могут использовать ISO / TO 10013 Руководство по документации систем менеджмента качества для дальнейшего руководства. 3. ISO 9001:2008 Требования к документации. ISO 9001:2008 п. 4.1 Общие требования требует от организации «разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта» п. 4.2.1 Общие положения поясняет, что документация системы менеджмента качества должна включать: - документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества,
- руководство по качеству,
- документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими. Примечания к п.4.2 поясняют, что если стандарт требует к "документированную процедуру", процедура должна быть разработана, документально оформлена, внедрена, и поддерживаться в рабочем состоянии. В них также подчеркивается, что степень документированности СМК одной организации может отличаться от другой, в зависимости от: - размера организации и вида деятельности;
- сложности процессов и их взаимодействия;
- компетентности персонала.
Все документы, которые формируют СМК, должны быть управляемыми в соответствии с п . 4.2.3 ISO 9001:2008 или, в отдельных случаях записи, в соответствии с п. 4.2.4. 4. Руководство по разделу 4.2 ISO 9001:2008. Следующие комментарии предназначены для оказания помощи пользователям ISO 9001:2003 в понимании назначения основных требований настоящего стандарта к документации, a) Документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества; - Требования к политике в области качества определены в п.5.3 ISO 9001:2008. Документированной политикой в области качества нужно управлять в соответствии с требованиями п.4.2.3. Примечание: Организации, пересматривающие свою политику в области качества в первый раз или для соответствия добавленным требованиям в ISO 9001:2008, должны обратить особое внимание на п 4.2.3 (с), (d) и (g).
- Требования к целям в области качества определены в п. 5 4.1 ISO 9001:2008. На эти документально оформленные цели в области качества также распространяются требования по управлению документацией в п. 4.2.3.
b) Руководство по качеству - П. 4.2.2 ISO 9001:2008 устанавливает минимальное содержание Руководства по качеству. Формат и структура Руководства определяются каждой организацией и зависят от размеров организации, ее культуры и сложности. Некоторые организации могут использовать. Руководство по качеству для других целей, помимо простого документирования СМК.
- Для малой организации бывает целесообразно включать описание всей своей СМК в одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
- Большим, многонациональным организациям может потребоваться несколько руководств на мировом, национальном или региональном уровне и более сложная иерархия документов.
- Руководство по качеству - это документ, которым необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.
c) Документированные процедуры: - ISO 9001:2008 требует от организации наличия «документированных процедур» для следующих шести видов деятельности:
- 4.2.3. Управление документацией;
- 4.2.4. Управление записями;
- 8.2.2. Внутренний аудит.
- 8.3 Управление несоответствующей продукцией;
- 8.5.2 Корректирующие действия;
- 8.5.3 Предупреждающие действия.
- Этими документированными процедурами необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.
- Некоторым организациям удобно комбинировать процедуры, охватывающие несколько видов деятельности, в одну документированную процедуру (например, корректирующие к предупреждающие действия). Другие могут документировать только данную деятельность, используя несколько документированный процедур (например, внутренний аудит). Оба варианта приемлемы
- Некоторым организациям могут потребоваться дополнительные процедуры , однако размер иили культура организации могут позволять результативно выполнять определенные виды деятельности без обязательного их документирования . Тем не менее , чтобы продемонстрировать соответствие ISO 9001:2008, организация должна быть способна предоставить объективное свидетельство ( не обязательно документированные ) того, что ее СМК результативно внедрена .
d ) Документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования осуществления процессов и управления ими: - Чтобы организация могла демонстрировать результативное внедрение СМК, может возникнуть необходимость разработать документы, не являющиеся документированными процедурами. Тем не менее, в ISO 9001:2008 упоминают конкретно только следующие документы:
- Политика в области качества (п. 4.2.1. а).
- Цели в области качества (п. 4.2.1. а);
- Руководство по качеству (п. 4.2.1. b).
- В ISO 9001:2006 имеется несколько требований , в соответствии с которыми организация может добавить ценность своей СМК и продемонстрировать соответствие путем подготовки других документов, даже если стандарт конкретно не требует этого. Примерами могут служить:
- Карты процессов, схемы протеканий процессов и/или описания процесса,
- Схемы организационной структуры;
- Технические условия;
- Рабочие инструкции и/или инструкции по контролю;
- Документы, описывающие внутренние коммуникации;
- Производственные графики;
- Одобренные перечни поставщиков;
- Планы испытаний и инспекционного контроля;
- Планы качества.
- Всеми такими документами необходимо управлять а соответствии с требованиями п. 4.2.3 и/или 4.2.4, если это применимо
е ) Записи: - Примеры записей, требуемых ISO 9001, представлены в Приложении В.
- Организация имеет право вести другие записи, которые могут использоваться для демонстрации соответствия их процессов, продукции и системы менеджмента качества,
- Требования к управлению записями различны для разных документов , и всеми записями необходимо управлять в соответствии с требованиями п 4.2.4 ISO 9001:2008.
5. Организации, готовящиеся к внедрению СМК. Дли организаций, внедряющим СМК и желающим соответствовать требованиям ISO 9001:2008, могут быть полезны следующие рекомендации: - Для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК или еще готовятся к внедрению СМК, ISO 9001:2008 акцентирует внимание на процессном подходе. Это включает:
- Идентификацию процессов, необходимую для результативного внедрения системы менеджмента качества
- Понимание взаимодействий между этими процессами;
- Документирование процессов до степени, которая необходима для обеспечения их результативного функционирования и управления ( здесь может проходить документирование процессов с использованием карт процессов) . Однако следует отметить, что документирование карты п роцессов не является требованием ISO 9001:2008.
- Эти процессы включают менеджмент организации, ресурсы, процессы создания продукции и процессы измерения, которые соответствуют результативному функционированию СМК .
- Анализ процессов должен быть движущей силой при определении объема документации, необходимого для системы менеджмента качества, принимая во внимание требования ISO 9001:2008. Это не должно быть документацией, которая ведет эти процессы.
6. Организации, желающие адаптировать существующую СМК. Для организаций, которые в настоящее время имеют СМК, следующие пояснения могут помочь в понимании изменений в документации, которые могут потребоваться или быть полезными при переходе к ISO 9001:2008: - Организация с существующей СМК может не переписывать всю свою документацию для обеспечения соответствия требованиям ISO 9001:2008. Особенно, если организация структурировала свою СМК для результативного функционирования с использованием процессного подхода. В этом случае, существующая документация может не перерабатываться и можно просто ссылаться на нее в пересмотренном Руководстве по качеству.
- Организации , которая не использовала процессный подход, необходимо будет обратить особое внимание на определение процессов, их последовательности и взаимодействие.
- Организация может вносить в существующие документы некоторое упрощение и / или объединение, дня того чтобы упростить свою СМК.
7. Демонстрация соответствия ISO 9001:2008. Для организаций желающих продемонстрировать соответствие требованиям ISO 9001:2008, применительно к сертификации/регистрации на договорной или какой-либо другой основе, важно помнить о необходимости предоставления свидетельств результативного функционирования СМК. - Организации могут демонстрировать соответствие без потребности в обширной документации.
- Чтобы заявить о соответствии с ISO 9001:2008 организация должна быть в состоянии предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества п.3.8.1. ISO 9000:2008 определяет и объективное свидетельство как «данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо» и отмечает, что «объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами».
- Объективное свидетельство не обязательно должно зависеть от наличия документи рованных процедур, записей или других документов, кроме тех, на которые имеются ссылки в ISO 9001:2008. В некоторых случаях, (например, в п.7.1 (d) Планирование создания продукции, и п.8.2.4. Мониторинг о измерение продукции), организация сама должна определить, какие записи необходимы для обеспечения этого объективного свидетельства.
- Если организация не имеет отдельной внутренней процедуры для определенной деятельности и этого не требует стандарт (например, п.5.6. Анализ со стороны руководства ), допускается в процессе осуществления этой деятельности руководствоваться соответствующими пунктами ISO 9001:2008. В таких ситуациях, как внутренний, так и внешний аудиты можно использовать текст ISO 9001:2008 применительно к оценке соответствия.
Приложение А Термины и определения , относящиеся к документации. Следующие термины и определения взяты из ISO 9000:2005. | Термин | ISO 9000:2005
Пункт | Определения | | Документ | 3.7.2. | Информация и соответствующий носитель | | Процедура | 3.4.5. | Установленный способ осуществления деятельности или процесса. (Примечание: Процедуры могут быть документированными или недокументированными). | | Руководство по качеству | 3.7.4. | Документ, определяющий систему менеджмента качества организации | | План качества | 3.7.5. | Документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту | | Запись | 3.7.6. | Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности | | Нормативно-техническая документация | 3.7.3. | Документы, устанавливающие требования | Приложение В Записи, требуемые ISO 9001:2008 | Пункт | Требуемая запись | | 5.6.1. | Анализ со стороны руководства | | 6.2.2.в | Образование, подготовка, навыки и опыт | | 7.1. d | Свидетельства того , что процессы создания продукции и произведенная продукции соответствуют требованиям | | 7.2.2. | Результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа | | 7.3.2. | Входные данные относящиеся к требованиям к продукции для проектирования и разработки | | 7.3.4. | Результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых действий | | 7.3.5. | Результаты верификации проекта и разработки и любых необходимых действий | | 7.3.6. | Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий | | 7.3.7. | Результаты анализа изменений проекта и разработки всех необходимых действий | | 7.4.1. | Результаты оценивания поставщика и всех необходимых действиий, вытекающих из оценки | | 7.5.2 d | Результаты валидации процессов, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями | | 7.5.3 | Уникальная идентификация продукции, если прослеживаемость является требованием | | 7.5.4 | Данные о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или признана непригодной для использования | | 7.6 а) | Данные о базе использованной для калибровки или поверки, при отсутствии международных или национальных эталонов | | 7.6 | Данные, подтверждающие правомочность результатов предыдущих измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям | | 7.6 | Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования | | 8.2.2. | Результаты внутренних аудитов и последующих действий | | 8.2.4. | Указание лица, санкционировавшего поставку продукции потребителю | | 8.3. | Характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения | | 8.5.2.е | Результаты корректирующих действий | | 8.5.3 d | Результаты предупреждающих действий |
Дополнительно:
|
