Выбор и применение стандартов ISO серии 9000 2009

Необходимость в разработке международных стандартов приобретает особую важность, так как все больше компаний функционируют в условиях глобальной экономики, продавая или покупая товары и услуги за пределами своего внутреннего рынка.

Эта брошюра была разработана техническим комитетом ISO / ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества», отвечающим за разработку и поддержание стандартов ISO серии 9000. Поддержка руководящих стандартов и других документов способствует их развитию и обновлению на постоянной основе с целью обеспечения соответствия потребностям и ожиданием потребителя и самого рынка.

В брошюре объясняется, каким образом вы можете использовать стандарты для улучшения системы управления качеством. Брошюра представляет собой обзор стандартов и показывает, как в совокупности они образуют основу для постоянного улучшения и достижения высокого уровня развития бизнеса.

ISO 9001 определяет основные требования к системе менеджмента качества (СМК), которые организация должна выполнять, чтобы продемонстрировать свою способность постоянно обеспечивать поставку продуктов (и услуг), которые повышают степень удовлетворенности клиентов и соответствуют принятым обязательным и законодательным требованиям.

Стандарт может быть использован для сертификации / регистрации и контрактных целей, в тех случаях, когда организации необходимо признание имеющейся системы управления качеством. Структура ISO 9001 построена в удобном для пользователя формате, позволяющем легко использовать стандарт во всех сферах бизнеса.

Вы получите наибольшую пользу, интегрировано используя всю серию стандартов. Настоятельно рекомендуется использовать стандарт ISO 9000 для начального ознакомления с основными понятиями и используемым языком (терминологией), прежде чем использовать в непосредственную работу стандарт ISO 9001. Материал, описанный в стандарте ISO 9004, может быть использован в дальнейшем для того, чтобы сделать вашу систему менеджмента качества более результативной и эффективной в вопросах достижения поставленных бизнес-целей и задач. Стандарты ISO 9001 и ISO 9004 были написаны таким образом, чтобы вы могли легко увязать их с другими системами управления (например, экологическими), или с конкретными требованиями отдельных специфических сфер экономики (например, ISO / TS 16949 в автомобильной промышленности). Кроме того, использование этих стандартов способствует получению признания в случае участия в национальных и региональных конкурсах, программах.

Основные стандарты серии ISO 9000

Стандарт ISO 9000 является фундаментальным, принятые в нем термины и определения используются во всех стандартах серии 9000. Этот стандарт закладывает основу для понимания базовых элементов системы менеджмента качества согласно стандартов ISO. ISO 9000 определяют Восемь Принципов менеджмента качества, а также использование процессного подхода с целью постоянного улучшения (см. рис.1)

Рисунок 1 – Процессный подход согласно ISO 9000

ISO 9001 используется, когда вы ищете пути создания системы управления качеством, которая в состоянии гарантировать способность вашей организации поставлять продукцию, соответствующую потребностям и ожиданиям потребителей.

Этот стандарт из серии ISO 9000, который может быть использован для сертификации системы менеджмента качества внешним органом. Согласно стандарту, термин "товар" относится к услугам, материалам, оборудованию и программному обеспечению, предназначенным для потребителей.

В стандарте содержится пять разделов, определяющих виды деятельности, которые необходимо учитывать при внедрении системы:

• общие требования к системе менеджмента качества и документации
• ответственность руководства, фокусные вопросы, политика, планирование и цели
• управление ресурсами и их распределение
• реализация продуктов и управление процессами, и
• измерение, мониторинг, анализ и улучшение.

Требования четырех разделов применимы ко всем организациям – Система менеджмента качества, Ответственность руководства, Управление ресурсами, Измерения, анализ и улучшения. Раздел Выпуск продукции может быть адаптирован к потребностям именно вашей организации. Ваше руководство по качеству или другая документация продемонстрирует степень соответствия компании требованиям ISO 9001.

Вместе эти пять разделов ISO 9001 определяют, что вы должны сделать, чтобы обеспечивать постоянную поставку продукции, удовлетворяющей клиента и соответствующей законодательным и нормативным требованиям. Кроме того, вы должны стремиться повысить удовлетворенность клиентов путем непрерывного улучшения системы менеджмента качества.

Последующие руководства можно найти в стандарте ISO 9001:2008 Внедрение и сопровождающие документы, подготовленном ISO / ТК 176 подкомитет ПК 2, в котором содержатся дополнительные руководящие указания:

• терминология
• ISO 9001:2008 п.1.2 (Приложение)
• Требования к документации
• процессный подход
• Аутсорсинговые процессы
• Внедрение
• Часто задаваемые вопросы (FAQ).

ISO / ТК 176 ведет базу данных, одобренных разъяснений стандарта ISO 9001.

ISO 9004 используется для распространения выгод, полученных в результате применения стандарта ISO 9001, на других участников, заинтересованных в вашей деятельности, или на тех, которые так или иначе вовлечены в вашу деятельность. К заинтересованным сторонам относятся Ваши сотрудники, владельцы, поставщики, партнеры и обществом в целом.

ISO 9001 и ISO 9004 совместимы и могут использоваться отдельно или совместно для того, чтобы удовлетворить или превзойти ожидания клиентов и заинтересованных сторон. Оба стандарта используют процессный подход. Процесс определяется состоящим из одного или нескольких связанных видов деятельности, при осуществлении которых на входе используются ресурсы с целью достижения изначально заданной цели на выходе. Выход одного процесса может непосредственно быть входом др., а конечный продукт часто является результатом разветвленной сети процессов. Восемь Принципов менеджмента качества обеспечивают основу для управления улучшениями.

ISO 9004 дает рекомендации по более широкому кругу задач системы менеджмента качества по сравнению с ISO 9001, в частности, в вопросах управления с целью достижения долгосрочного успеха организации. ISO 9004 рекомендуется как руководство для организаций, топ-менджмент которых нацелен использовать преимущества, которые дает стандарт ISO 9001, в стремлении к систематическому и непрерывному повышению общей эффективности организации. Однако, он не предназначен для сертификации или договорных (контрактных) целей.

ISO 19011 посвящен вопросам аудита систем менеджмента качества и системы экологического менеджмента. Он дает руководящую информацию по составлению программ аудита, проведению внутренних или внешних аудитов, а также информацию о компетенции аудитора. ISO 19011 содержит обзор того, как должна использоваться программа аудита и как должны проводиться аудиты системы управления.

Эффективный аудит должен гарантировать, что внедренная система менеджмента качества соответствует требованиям, указанным в стандарте ISO 9001.

Особенности вашей организации и ваших конкретных нужд определяют, как именно Вы будете применять эти стандарты в достижении ваших целей и задач. Полезные советы и рекомендации по проведению аудитов были разработаны Группой практикующих аудиторов ISO 9001. Информация об аудите третьей стороной также была разработана совместно ISO-IAF (International Accreditation Forum – международный форум по аккредитации) Группой по аккредитации практических аудиторов.

Внедрение и поддержание системы менеджмента качества согласно стандарта ISO 9001

Процесс внедрения играет важную роль в получении как можно большей выгоды от системы менеджмента качества (СМК). Большинство новых пользователей получают измеримую окупаемость затрат в начале процесса.

Для успешного внедрения СМК, рекомендуется семь следующих шагов:

1. Всестороннее участие высшего руководства:
   • Определите, почему вы хотите внедрять ISO 9001
   • Определите миссию, видение и ценности вашей организации
   • Определить заинтересованных сторон вашей организации: клиенты, поставщики, акционеры, сотрудники, общество и т.д.
   • Определите свою политику качества, и
   • Определите и согласуйте цели организации и связанные с ними цели качества продуктов/услуг.
2. Определите ключевые процессы, необходимые для достижения целей в области качестваи их взаимодействие.
3. Внедрите и управляйте СМК и процессами (используя методы управления процессами)
4. Постройте свою СМК. Основанную на ISO 9001
   • Определение требования ISO 9001
   • Разработайте карту с указанием этих требований по отношению к требованиям СМК, где это применимо
   • Проведите анализ пробелов: определите, где в существующей системе соответствие требованиям полное , а где - нет
   • Включить в процессы СМК необходимые действия, процедуры и механизмы контроля.
5. Внедрите систему тренингов и обучения персонала, проверки эффективности функционирования процесса.
6. Управляйте СМК, для этого
   • Фокусируйтесь на удовлетворенности клиентов
   • Мониторьте и измеряйте результаты функционирования СМК
   • Стремитесь к постоянному улучшению
   • Рассматривайте возможность внедрения идеальной бизнес-модели в деятельность компании.
7. В случае необходимости, стремитесь к прохождению сертификации третьей стороной / регистрации СМК или, в качестве альтернативы, самодекларированию соответствия.

Процессная модель стандартов серии ISO 9000

В представленной диаграмме показаны связи между стандартами серии ISO 9000 и возможности их применения при внедрении системы менеджмента качества.

Рисунок 2 - Применение стандартов ISO / TC 176 в процессном подходе.

Примеры использования стандартов серии ISO 9000

Пример 1

Компания по изготовлению металлических деталей признала необходимость продемонстрировать свою способность производить продукцию стабильного качества. Сначала они использовали ISO 9000 для разработки плана создания приемлемой СМК. Затем, они разработали руководство по качеству и процедуры системы качества в соответствии с требованиями ISO 9001, за исключением требований, касающихся дизайна и проектировки продукта, поскольку их продукция изготавливается по эскизам, предоставляемым потребителями. Они внедрили СМК, описанную в своем руководстве, и процедуры, и убедились, что система функционирует как запланировано. Позднее, для того, чтобы принять участие в конкурсе на поставку деталей для крупной автомобильной компании, они обновили систему качества с целью соответствия специфическим требованиям автомобильного сектора (ISO / TS 16949).

Пример 2

Благотворительная социальная организация приняла решение совершенствовать качество услуг, предоставляемых клиентам. Она приняла ISO 9004 в качестве основы для внедрения своей системы и планирования улучшений. Агентство признало, что ISO 9000 оказалось весьма полезным в качестве дополнительного руководства по терминологии, понимания и применения концепции СМК в их системе. отобразили процессы в соответствии с требованиями ISO 9001. Агенство планировало пройти сертификацию на соответствие ISO 9001, чтобы получить признание и доверие со стороны клиентов и сторонников.

Пример 3

Производитель электрических устройств имеет хорошо развитую корпоративную культуру непрерывного совершенствования и эффективного производственного контроля. Руководство решило совершенствовать процесс развития компании, внедрить ISO 9001 с последующей сертификацией в коммерческих целях. Компания использовала стандарт ISO 9004 в качестве руководства в процессе улучшения и стандарт ISO 10006 для разработки плана управления проектами. Регулирующие органы потребовали, чтобы продукция разрабатывалась и упаковывалась с учетом жизненного цикла продукта и упаковки. Компания оказалась в состоянии использовать свои разработки и требования по контролю документации согласно ISO 9001 для выполнения новых законодательных требований.

Пример 4

От крупного химического предприятия основными клиентами требовалось получение сертификата, подтверждающего соответствие стандарту ISO 9001, а также продемонстрировать соответствие экологическим требованиям. Для решения этой задачи, руководство компании запланировало создать всеобъемлющую стратегию управления, которая объединит их систему менеджмента качества и систему экологического менеджмента (СЭМ). Путем пересмотра бизнес-процессов было установлено, что все базовые элементы ISO 9001 были применены в собственной системе управления качеством, а также что приложение к стандарту ISO 9001 обеспечивало информацией, необходимой для установления эффективной связи с ISO 14001 EMS. Компания использовала ISO / TR 10013 для руководства в разработке необходимой документации в различных производственных подразделениях, ISO 10015 - в качестве руководства при подготовке учебных планов для персонала и ISO 19011 - для аудита обоих систем. В результате использования стандартов ISO 9000 и ISO 9004 руководство получило дополнительные выгоды и достигло состояния постоянного улучшения.

Пример 5

Международная юридическая фирма стремилась к совершенствованию процесса управления обслуживанием клиентов на основе системного подхода, представленного в ISO 9001, но не ставила себе за цель получение сертификата. СМК обеспечивало разработку и развитие новых услуг, таких как международное налоговое планирование и изменения традиционных услуг с целью обеспечения соответствия новому и измененному законодательству. Был включен контроль покрытия на приобретение при выборе компьютерного оборудования и программного обеспечения, а также услуг юриста в случае необходимости. После успешного внедрения ISO 9001, они использовали систему самооценки согласно ISO 9004 для мониторинга, поскольку фирма стремилась совершенствовать СМК с целью достижения большей удовлетворенности клиентов.

Пример 6

Разработчик программного обеспечения, занимающий определенную нишу на рынке, признал, что расширяя свою базу пользователей, он будет сталкиваться с вопросами, касающимися управления продуктами, включая разработку новых продуктов и контроль конфигурации. Изменения в базовых продуктах, пользовательское оборудование и нормативные требования усложнили задачу обслуживания клиентов. Компания использовала ISO/IEC 90003 (СМК в сфере программного обеспечения) при разработке новых программ и включения новых функций в существующую линейку продуктов. Из стандарта ISO 9004 были использованы руководящие правила, необходимые им для установления документированных процедур контроля за вносимыми изменениями и доработкой программного обеспечения. Стандарты ISO 10006 и ISO 10007 оказали дополнительную помощь по управлению проектами и в подготовке процедур для управления конфигурацией. Позднее, они приобрели другого разработчика программного обеспечения и смогли руководствоваться его СМК при быстрой интеграции новой компании в собственную структуру, с минимальными потерями для клиентов.

Пример 7

Банк принял решение о внедрении системы менеджмента качества для своих онлайновых услуг интернет-банкинга. Был использован стандарт ISO 10019 для выбора консультанта по внедрению СМК. Было определено в руководстве по качеству, что другие традиционные банковские услуги не включаются в систему управления качеством. При изучении требований ISO 9001, Банк использовал стандарт ISO 9000 для пояснения терминов и понятий. Банк применил все требования раздела, описывающего выпуск продукта (раздел. 7), признавая, что разработка и проектирование является важной частью процесса создания новых видов обслуживания. Банк использовал ISO / TR 10013 для подготовки документации, которая была размещена на их внутреннюю компьютерной сети для обеспечения доступа сотрудников к действующим процедурам.

Пример 8

Франчайзинговая организация испытывала сложности при контроле соблюдения последовательности определенных операций франшизополучателями и убедилась, что необходима усовершенствованная система управления. Они узнали, что стандарт ISO 9001 предлагает необходимые средства для достижения этой цели и с использованием ISO / TR 10013, они разработали руководство по качеству и процедуры системы качества, которые должны были использоваться по всей франчайзинговой сети. Для обеспечения последовательного подхода в управлении удовлетворенностью клиентов, они использовали в качестве руководства стандарт ISO 10001, ISO 10002 и ISO 10003. Когда была внедрена система, франчайзинговая организация использовала ISO 19011 для установления программ аудита для подтверждения того, СМК, основанная на требованиях ISO 9001, продолжает функционировать в соответствии с требованиями и постоянно улучшается.

Дальнейшее получение выгоды и постоянное улучшение

Большинство новых пользователей стандартов серии ISO 9000 получают ощутимую выгоду в начале процесса, при внедрении требований в их деятельность. Эти первоначальные преимущества, как правило, связаны с улучшениями в самой организации и с улучшением внутренней коммуникации. Преимущества также появляются вследствие эффективного внутреннего аудита и управленческого анализа системы. Как и все системы, система качества либо улучшается, либо становится менее эффективной. Она не может оставаться неизменной длительный период времени.

ISO 10014 содержит руководящие принципы для правильного использования финансовых и экономических выгод от внедрения системы менеджмента качества согласно ISO 9000. Этот стандарт адресован руководству организации и дополняет ISO 9004 в сфере управления улучшениями.

Когда вы принимаете стандарт ISO 9001, вы должны направлять усилия на удовлетворение Ваших клиентов и на постоянное совершенствование ваших операций посредством СМК. Постоянное улучшение - это процесс повышения эффективности Вашей организации в соответствии с политикой по качеству и целями в области качества, которые вы устанавливаете и периодически обновляете. ISO 9001 требует планирования и регулирования процессов, необходимых для постоянного улучшения вашей СМК.
ISO 9004 содержит информацию, которую Вы можете использовать, чтобы выйти за рамки требований ISO 9001, для укрепления конкурентных позиций и для улучшения оперативной эффективности. Рекомендуется получить данные из различных источников, как внутренних, так и внешних, чтобы оценить, насколько соответствуют цели в области качества изменяющимся условиям. Эта информация также может быть использована для улучшения осуществления всех бизнес-процессов.

Note : TR – технический отчет, TS – техническая спецификация
* Первая редакция обозначается как TR, заменившая международный стандарт ISO 10013:1995.

© Материал подготовлен Андреем Гариным
по материалам зарубежных изданий
http://www.klubok.net/

дополнительно: Выбор и применение стандартов ISO 9000-2000