Сертификационный аудит

Ulitka писал(а):

Извините за мнение, но мне кажется, что входить на сертификационный аудит ни разу не проведя Анализ ВР - это плохой тон.
У нас была схожая ситуация со сроками - по правилам сертификации мы должны были проработать год с момента декларации о внедрении всех требований перед выходом на сертификационный аудит. Заявили мы о внедрении в марте, проработав год мы отошли от привычного анализа, привязанного к календарному году, и провели внеочередной, охватывающий период март-март анализ ВР. Сил и времени затратили немного, но никаких трений не возникло.
Вы должны демонстрировать результативную систему, а на вопрос "Как вы повышаете результативность?" вы начнете отвечать "мы все мероприятия будут запланированы в Анализе ВР, но мы его еще не проводили" Confused

Понимаю, что опоздал (полемика закончилась), но все же... ВР - выполненные работы или высшее руководство? Мы проводим Анализ функционирования СМК (например). Вообще оценка результативности деятельности организации - это ее личное дело. Если специалисты действуют в рамках разработанной и утвержденной процедуры (которая не противоречит, в свою очередь, требованиям 9001) - лично я криминала не вижу.
Еще вопрос - кто является органом сертификации (ресертификации). Если это - разные люди (организации), то может иметь место быть субъективная оценка ("конкуренты")
Проведение внеочередных анализов/оценок не является крайне необхлдимой (опять же - это мое личное мнение на основании собственного опыта), какие-либо "выбросы" за пределы графика вызывают у аудитора стойкий неподдельный интерес м желание выяснить причину такого рвения.
Организация не должна демонстрировать что-либо, система либо работает, либо нет.

Alex9994 писал(а):

metako писал(а):

}КSERT писал(а):

Требуется высококвалифицированное пояснение, вопрос следующий:
Система менеджмента качества разработана, внедрена и "введена в действие" за 6 месяцев до сертификационной проверки. При сертификации эксперты выявляют критическое несоответствие - а именно: Не проведен анализ СМК со стороны руководства.
...
Что можно противопоставить экспертам в данном случае?

Несоответствие вполне адекватное. Аудиторы не увидели свидетельств того, что у вас действительно проводиться один из важнейших элементов СМК по ISO 9001:2000 - п.5.6."Анализ со стороны руководства". Нет свидетельств (записей) - не было действия (а в п.5.6.1 особо оговаривается необходимость записей). "Бороться" с несоответствием бессмысленно, если ваш орган по сертификации достаточно компетентен и независим.

Полностью согласен с metako
по сути именно в ходе Анализа должен быть сделан вывод о том, что стандарт (СМК) внедерн(а) в полном объеме и СМК...
для закрытия несоответствия ИХО придется проводить внеплановый , может быть будут не все данные, но надо будет выполнить все требования раздела 5.6 (в .т.ч по входу и выходу)
и это только коррекция, а еще надо будет найти причину и принять корректирующие действия... и принять аудит по закрытию этого несоответствия Confused

Ну, еще по сути самого "Анализа" можно долго общаться...
То есть - если в нем не проведена оценка деятельности организации с использованием критериев оценки, если в нем отсутствует графическая часть (что зело способствует наглядности) и (упаси ИСО!) не содержатся предполагаемые корректирующие действия с конкретными предложениями и реальными сроками - аудитор может классифицировать все это как несоответствие эффективности (системное) - "анализ выполнен формально"

GladkiyKM писал(а):

Ulitka писал(а):

...в Анализе ВР...

Понимаю, что опоздал (полемика закончилась), но все же... ВР - выполненные работы или высшее руководство?

Высшее руководство
контекст: Анализ СМК со стороны высшего руководства

GladkiyKM писал(а):

Мы проводим Анализ функционирования СМК (например). Вообще оценка результативности деятельности организации - это ее личное дело. Если специалисты действуют в рамках разработанной и утвержденной процедуры (которая не противоречит, в свою очередь, требованиям 9001) - лично я криминала не вижу.

ИМХО анализ СМК специалистами не явялется анализом СМК со стороны высшего руководства, требование 9001 не выполняется...

GladkiyKM писал(а):

Еще вопрос - кто является органом сертификации (ресертификации). Если это - разные люди (организации), то может иметь место быть субъективная оценка ("конкуренты")

Орган сертифкации СМ по опредлению третья (независимая) сторона (организация)...
аудит по сути своей субъективаня оценка аудитором объекта аудита по критериям аудита...
конкуренция может быть только в случае сертификации СМК одного органа сертифкации другим...

GladkiyKM писал(а):

Организация не должна демонстрировать что-либо, система либо работает, либо нет.

ИМХО Организция действительно не должна демонстрировать что-либо, но если она хочет иметь независимое подтверждение действия системы, то она и заказывает ее сертификацию, которая как раз и состоит в демострации ситемы команде аудиторов органа сертификации...

GladkiyKM писал(а):

Ну, еще по сути самого "Анализа" можно долго общаться...
То есть - если в нем не проведена оценка деятельности организации с использованием критериев оценки, если в нем отсутствует графичечкая часть (что зело способствует наглядности) и (упаси ИСО!) не содержатся предполагаемые корректирующие действия с конкретными предложениями и реальными сроками - аудитор может классифицировать все это как несоответствие эффективности (системное) - "анализ выполнен формально"

несоответствиие можно привести
а также требования которые не выполняются...
а также критерии отнесения несоотвествия к системным и/или несоответствия эффективности
1) требования эффективности в стандарте 9001 нет,
2) "не проведена оценка деятельности организации с использованием критериев оценки" --- а если проведена без критериев оценки...?
3) "отсутствует графичечкая часть (что зело способствует наглядности)..." хотя графическая интерпетация данных одно, графическая часть нечто иное, и то и другое предназанчены для демострации чего-то... но отстутствие графической части -- какое требование нарушает?...
4) не содержатся предполагаемые корректирующие действия с конкретными предложениями и реальными сроками -- а зачем они там?
ИМХО 1)-4) это очень субъективные критерии оценки анализа...

по сути Анализа ВР
Анализ пригодности, адекватности и результативности СМ со стороны Высшего руководства проводится непрерывно в процессе управления Организацией. Анализу подвергается производственная деятельность организации и ее подразделений, проверяется актуальность и результативность СМ, соответствие ее целям и политике в области качества, а также адекватность самой политики в области качества.
И результаты анализа выражаются в принятии конкретных управленческих решений... практически каждому решению ВР предшествует фаза анализа....

все остальное как раз формальное выполение требований стандарта...

Я так понимаю, Вы меня решили добить Smile

))))))))))
В разных организациях принята разная специфика работы. У кого-то может даже и внутреннего аудита (постоянно действующей группы, проводящей проверки) нет - можно пользоваться услугами сторонних организаций, стандарт на это ни чего не говорит, я тоже не вижу криминала Smile

Что есть высшее руководство в Вашем понимании? Неужели сам генеральный директор будет проводить анализ со стороны руководства? Не поверю ни за что Smile

))
Требования к форме и содержанию анализа в ИСО также не оговорены, для этого существует документация СМК - докуметально разработанные процедуры - п.4.2.2 "Руководство по качетву" - "Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии состоянии руководство по качеству, включающее:
а) область применения данной системы...
б) документально оформленные методики, учрежденные для системы управления качеством или ссылки на них, и
.....

То есть - как бы и нужны докуметально разработанные процедуры, и как бы без них обойтись можно.
Опять же повторяюсь - у каждого предприятия своя специфика. Если бы все у всех было одинаково - то и форум этот был весьма скучен и одноообразен

GladkiyKM писал(а):

Я так понимаю, Вы меня решили добить

добиваю... что же такое "несоответствие эффективности (системное) - "анализ выполнен формально"?"

GladkiyKM писал(а):

Что есть высшее руководство в Вашем понимании? Неужели сам генеральный директор будет проводить анализ со стороны руководства? Не поверю ни за что Smile

))

ИСО 9000 писал(а):

3.2.7 высшее руководство (top management)
лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

Как правило, именно генеральный директор и продит анализ по предъявленным входным данным...
может не верить, но реально
подготовить входные данные и свое виденье анализа может и специалит... подписать его представитель руководства... но окончательный анализ проводит именно генеральный принмая или не принмая отчет и оценивая адекватность СМК предъявляемым с его стороны к ней требованиям...

Склоняюсь в низком поклоне перед глубиной ваших академических знаний...
Как говорится - есть два мнения: мое и неправильное

Если в вашей организации ВСЕ идет через генерального директора (включая проведение аудита), то это - суперорганизация. Как-то даже и неудобно спорить...
Дальнейшую дискуссию считаю бессмысленной, т.к. вы будете всеми силами стараться меня убедить в своей правоте, а я же по наивности буду сопротивляться

GladkiyKM писал(а):

Alex9994 писал(а):

что же такое несоответствие эффективности (системное) - "анализ выполнен формально"?

В аудите СМК принято трактовать как системное несоответствие несоответствие повторяющееся три и более раз....

GladkiyKM писал(а):

Дальнейшую дискуссию считаю бессмысленной, т.к. вы будете всеми силами стараться меня убедить в своей правоте, а я же по наивности буду сопротивляться

а зачем тебя переубеждать.. каждый прав по своему...
надо дать возможность читателю дискусии выбрать свою точку зрения...

ИМХО реальный результативный анализ СМК можно провести только поднявшись над ее процессами, увидев все их входы и выходы... те, кто внутри, в подавляющем большинстве не могут увитель всю картину или смогут преодолеть свою субъективность...

PetrovDU писал(а):

Сертифицируется система управления, а не отдельные процессы организации.
Никто не имеет право прийти ко мне и начать проверку моих процессов, только потому, что я, например, выступаю подрядчиком другой организации, которая проходит аудит.

Скажу больше, был свидетелем прохождения аудита у дочерней компании Газпрома, так у них 80% процессов, документов и т.д. относятся к коммерческой тайне предприятия и ничего, прошли аудит на "УРА".

Аудиторы СМК это не налоговые инспектора и ничего у никого требовать не могут, только то, что написано в стандарте.

P.S. У кого аудит проходите?

Не хотелось бы бросать ни тень,ни лавры на сертификационный орган ( входит в пятерку) , да и нет смысла на данном форуме "перемывать косточки" компаниям и аудиторам .

AD писал(а):

А если бы у Вас были смежники в 54 странах? Вы получили бы сертификат только после завершения аудиторами мирового турне? ' Laughing

'
Да уж, странная ситуация и подрядчик 100 % прав.
Договор заключен с ВАМИ и предметом договора является сертификация ВАШЕЙ СМК.

Не могли бы Вы уточнить, как именно аудиторы объясняют свое пожелание, в чем они хотели бы убедиться? ' Rolling Eyes

'

Аудиторы как всегда хотели убедится, что всё это не "Потёмкинская деревня" ... Да и всё бы хорошо, если б проверяли только процесс проектирования новых изделий переданный на аутсорсинг , но как иногда бывает ХОТЕНИЕ аудитора не всегда совпадает с ТРЕБОВАНИЯМИ стандарта . В частности у аутсорсера стали требовать политику в области качества , цели , анализ СМК и т.д. Конечно господа проектанты заявили, что выполняют переданную им процедуру по СМК и то что записано в договоре на подряд.

RudinaOA писал(а):

Добрый день! Подскажите, пожауйста. Организация сертифицирована на соответствие МС ИСО 9001-2000. Гостовимся к сертификации на соответствие МС ИСО 9001-2008. Можем ли мы приобрести стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ссылаться на него,ведь в нем указано, что ГОСТ Р ИСО 9001-2008 идентичен МС ИСО 9001-2008?

Я думаю, что даже если бы не было указано, или если бы это был ваш личный перевод 9001...
п. 4.2.3 требует:
"f) обеспечить, что документы внешнего происхождения, определенные организацией как необходимые для планирования и управления системой менеджмента качества, идентифицированы, и их рассылка управляется..."
Вы определили именно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 как такой документ. А если аудиторы усомнятся в уместности такого подхода, аудиторам только остается проверить насколько верная у вас информация о требованиях ИСО 9001:2008. Других аргументов не вижу.

P.S. Коллеги, а ведь интересный и распространенный вопрос!
Я часто сталкиваюсь с мнением руководителей на предприятиях, особенно старшего поколения, о неприменимости документов «без печатей и голограмм». Т. е.: если перевод – то обязательно официальный, сделанный именитым институтом и т. д.
Категорически считаю что это необязательно. Если ОПР санкционировал применение документа, значит у него есть уверенность в том, что этот документ подходит для объявленных целей. Все. А сомневающиеся могут проверить. Не более того.

Хотелось бы еще мнений…

Shastal писал(а):

Я часто сталкиваюсь с мнением руководителей на предприятиях, особенно старшего поколения, о неприменимости документов «без печатей и голограмм». Т. е.: если перевод – то обязательно официальный, сделанный именитым институтом и т. д.
Категорически считаю что это необязательно. Если ОПР санкционировал применение документа, значит у него есть уверенность в том, что этот документ подходит для объявленных целей. Все. А сомневающиеся могут проверить. Не более того.

Как раз боллее
Если ОПР санкционировал применение документа, значит у него есть уверенность в том, что этот документ подходит для объявленных целей и готовность нести ответственность за его адекватность и легитимность.
В ряде отраслей есть прямое указание на использование только документов из официальных источников, и перечень этих источников жестко определен...
Можно считать это необязательным, но как тогда соблюсти соответствие требованиям законодательных и регулирующих органов?...

Alex9994 писал(а):

RudinaOA писал(а):

Организация сертифицирована на соответствие МС ИСО 9001-2000. Гостовимся к сертификации на соответствие МС ИСО 9001-2008. Можем ли мы приобрести стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ссылаться на него,ведь в нем указано, что ГОСТ Р ИСО 9001-2008 идентичен МС ИСО 9001-2008?

Три маленьких уточнения:
1) Вы сертифицированы на соответствие ИСО 9001:2000 (МС ИСО 9001:2000).
2) Вы готовитесь к сертификации на соответствие ИСО 9001:2008 (МС ИСО 9001:2008).
3) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 не идентичен, а аутентичен ИСО 9001:2008.
Можете купить и ссылаться ГОСТ Р ИСО 9001-2008, дата введения которого в действие 13.11.2009 г. с правом досрочного применения.

RudinaOA писал(а):

Спасибо за отклик! Т.е. достаточно будет оперделить этот документ, например, в руководстве по качеству?

Определить это как?

Если у Вас предстоит сертификация по ИСО 9001:2008, то вам надо самой определиться что вы будете делать тогда когда требования английского текта ISO 9001 не будут сооответствовать ГОСТ Р ИСО 9001. Деклагация аутнтичности не гарантирует от неадекватностей перевода...

Теперь Вы меня совсем запутали, так можно или нет?
В ГОСТ Р ИСО 9001-2008: "1. Подготовлен ОАО "ВНИИС" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в п.4.
4.Настоящий станадарт идентичен МС ИСО 9001:2008...При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт РФ..."

"Если на клетке со слоном написано буйвол - не верьте глазам своим".
(Козьма Прутков)
ЛЮБОЙ перевод ВСЕГДА не идентичен.
Переводчик - тоже человек, и старается передать не букву, а смысл документа, а восприятие смысла требования - всегда субъективно.

Если англоязычный аудитор выявит несоответствие английскому тексту ISO 9001:2008, никакие ссылки на ГОСТ Р ИСО 9001:2008 его не убедят (в заявке на сертификацию было написано - ISO 9001:2008, так будьте любезны обеспечить соответствие требованиям ЭТОГО стандарта).

AD писал(а):

Если ... аудитор выявит несоответствие английскому тексту ISO 9001:2008, никакие ссылки на ГОСТ Р ИСО 9001:2008 его не убедят (в заявке на сертификацию было написано - ISO 9001:2008, так будьте любезны обеспечить соответствие требованиям ЭТОГО стандарта).

+1

RudinaOA писал(а):

Теперь Вы меня совсем запутали, так можно или нет?
В ГОСТ Р ИСО 9001-2008: "1. Подготовлен ОАО "ВНИИС" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в п.4.
4.Настоящий станадарт идентичен МС ИСО 9001:2008...При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт РФ..."

Можете купить и ссылаться ГОСТ Р ИСО 9001-2008...
Все завистит от того, как ссылаться....

IMHO буквальное прочтение процитированного вами п.4
Только при применении настоящего стандарта (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта (ИСО 9001:2008) соответствующий ему национальный стандарт РФ (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).
Если вы заявляете [в Рукводстве по качеству] о применении и соответствии ГОСТ Р ИСО 9001-2008, то для чего сертификация СМ по ИСО 9001:2008?

Как вариант корректной сслыки на ГОСТ Р ИСО 9001-2008при соответствии ИСО 9001:2008

Руководство писал(а):

2 Нормативные ссылки
2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ Р ИСО 9000‑2008 Системы менеджмента качества. Общие положения и словарь.
ГОСТ Р ИСО 9001‑2008 Системы менеджмента качества. Требования.
...
ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования.
...
2.1.1 «ГОСТ Р ИСО 9001‑2008 Системы менеджмента качества. Требования» является аутентичным текстом стандарта «ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования». Ссылка на ГОСТ Р ИСО 9001 идентична ссылке на ИСО 9001 (ISO 9001) и наоборот.
Приводимая в настоящем руководстве ссылка на ISO 9001, идентична ссылке на связанную пару стандартов ГОСТ Р ИСО 9001‑2008 (ИСО 9001:2008). В случае, если требования ГОСТ Р ИСО 9001 противоречат требованиям ISO 9001, требования последнего являются предпочтительными...

AD писал(а):

А если бы у Вас были смежники в 54 странах? Вы получили бы сертификат только после завершения аудиторами мирового турне? ' Laughing

'
Да уж, странная ситуация и подрядчик 100 % прав.
Договор заключен с ВАМИ и предметом договора является сертификация ВАШЕЙ СМК.

Не могли бы Вы уточнить, как именно аудиторы объясняют свое пожелание, в чем они хотели бы убедиться? ' Rolling Eyes

'

В этом случае необходимо просто показать доказательства контроля качества исполнения субподрядчиком процесса, а так же каким образом предъявлены требования к субподрядчику.
Видать аудитору просто нечего было делать и все в организации было хорошо...
В случае, если организация передает на аутсорсинг (сторонним организациям) выполнении каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции установленным требованиям, она должна гарантировать, чтобы такие процессы находились под управлением. Тип и степень управления такими процессами должны быть определены в системе менеджмента качества.

Здравствуйте!

В декабре компанию, в которой я работаю, ждет начальный аудит на соответствие ISO 9001.
Предварительный аудит уже был. В ходе предварительного аудита - аудитор беседовал только со мной, как с ОПРК, и с руководством компании.

Чего ждать в ходе начального аудита?
Компания маленькая, поэтому аудитор побеседует с каждым из сотрудников, я думаю.

Какие вопросы типичны при аудите?

В каком направлении готовить сотрудников?

Насколько глубоко они должны быть знакомы с терминологией СМК?

Буду крайне благодарна за советы и рекомендации!

Вкратце.
Экзамен по терминологии аудитор принимать не будет.
Хорошее понимание СУЩНОСТИ понятий СМК его будет интересовать только у ОПРК и внутренних аудиторов.
От сотрудников требуется:
- знание и понимание Политики в области качества и целей в области качества, относящихся к деятельности этих сотрудников,
- понимание, как их деятельность сказывается на достижении этих целей,
- знание, понимание и исполнение требований тех документов СМК, которые относятся к их непосредственной деятельности.
Как правило, хороший аудитор будет задавать вопросы не по стандарту ISO 9001, а уже по вашим документам СМК, отражающим требования этого стандарта - пример - "Согласно процедуре ХХХ, вы должны ежедневно вести записи по форме 123. Позвольте ознакомиться с записями за последний месяц...".

Еще может быть вопрос проводились ли внутренние аудиты и как измеряются процессы. А также очень распространен вопрос о корректирующих действиях

SluckajaKA писал(а):

Здравствуйте!

В декабре компанию, в которой я работаю, ждет начальный аудит на соответствие ISO 9001.
Предварительный аудит уже был. В ходе предварительного аудита - аудитор беседовал только со мной, как с ОПРК, и с руководством компании.

Чего ждать в ходе начального аудита?
Компания маленькая, поэтому аудитор побеседует с каждым из сотрудников, я думаю.

Какие вопросы типичны при аудите?

В каком направлении готовить сотрудников?

Насколько глубоко они должны быть знакомы с терминологией СМК?

Буду крайне благодарна за советы и рекомендации!

Согласно ГОСТ Р 40.003-2008 "7.1.1 Процесс сертификации СМК предусматривает организационный этап, двухэтапный первичный аудит по сертификации СМК .....

В разделе 7.3 ГОСТ Р 40.003-2008 описаны основные требования которые подлежат проверке при проведении первого этапа, который проводится с целью определения соответствия документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

Если появились "непонятки", то возможен выезд эксперта в организацию для проведения частичного аудита на месте для снятия неясных вопросов (оплата этого выезда оговаривается доп.соглашением).

Затем проводится аудит "на месте" действия по которому также оговорены в п.7.5.2 ГОСТ Р 40.003-2008

Минимум проверяемых пунктов по ГОСТ Р ИСО 9001 оговаривается в Плане аудита, который предварительно с вами согласовывается

Знаете обычно когда проводятся начальный, предварительный и др. аудиты, то это больше смахивает на (если эти аудиты не предусмотрены Порядком проведения сертификации) "развод на деньги"

когда за аудит "выкладывается" приличная сумма, которую можно спокойно "размазать" на несколько приездов (да простят меня коллеги)

А что будет смотреть эксперт - одному ему понятно. Все зависит от компетенции комиссии. Были случаи когда эксперты писали в значительные несоответствия - отсутствие информационных уголков или отсутствие на них Политики в области качества.

Нормальный эксперт напишет только те несоответствия, которые "завтра" приведут к выпуску бракованной продукции или поспособствуют этому. Завалить организацию сотней несоответствий ни к чему хорошему не приведет. Хотя бывает всякое

Я в свою бытность спрашивал "А сколько Вам нужно написать несоответствий?" и предлагал написать те, которые не мог протолкнуть самостоятельно

Добрый день! Коллеги помогите разобраться.
Аудиторами при проведении наблюдательного аудита была дана рекомендация : "определить перечень спецпроцессов и определить в п.7.5.2 в Руководстве по качеству порядок валидации спецпроцессов".
В нашей организации применяются спецпроцессы : сварка и покраска, при этом контроль параметров этих процессов проводится до отправки потребителю. Более того, выпущенную продукцию мы дополнительно испытываем с помощью методов моделирующих условия эксплуатации.Например : проводим испытания готового изделия со сварными конструкциями на статистические и динамические нагрузки.Мы считаем т.к. по ходу производства нами в определенных точках производится контроль параметров сварки и окраски (промежуточный контроль и готовой продукции)- это означает , что результаты указанных производственных процессов , могут быть проверены последующим контролем- что нами и делается .Таким образом предприятие исключило из СМК требование раздела п.7.5.2.
Правомочно ли замечание аудиторов в соответствии с выше сказанным.

Alex9994 писал(а):

Правомочно

Тогда , пожалуйста, прокомментируйте ответ с Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6, где полностью описана наша ситуация:

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Цитата:

Наше предприятие изготавливает различные линолеум, мастики, клеи для строительства и автомобильной промышленности. У нас с 2000 г. действует сертифицированная СМК, построенная на основе требований ИСО 9001:2000 за исключением раздела 7.5.2. В Руководстве по качеству это было обосновано следующим образом: "На предприятии отсутствуют процессы производства, результаты которых не могут быть проверены последующими наблюдениями или измерениями. Все параметры продукции и процессов производства, предусмотренные требованиями НТД, определяются до отправки потребителю". В 2006 г. при проведении сертификационного аудита в другом органе по сертификации аудиторы оформили следующее уведомление: "Действующие в организации специальные процессы не описаны в Руководстве по качеству". Аудиторы считают: если мы проводим контроль физико-механических показателей только у образцов готовой продукции, а их результаты распространяем на всю партию, то процессы производства линолеума, мастик и клеев являются специальными. Но у нас при производстве продукции контроль и регистрация параметров процесса и продукции проводится на различных стадиях, при этом все показатели, указанные в технических условиях, определяются до отправки потребителю. Более того, выпущенную продукцию мы дополнительно испытываем с помощью методов, моделирующих условия эксплуатации (например, для линолеумов мы испытываем истирание и усадку при различных температурах, для специальных линолеумов - воздействие бензина, для клеев - прочность связи, адгезию при различных температурах и т.д.). Просим разъяснить, кто из нас прав?

ОТВЕТ:

Цитата:

Из представленного описания следует, что на данном предприятии по ходу производства в соответствующих точках ПРОВОДИТСЯ КОНТРОЛЬ параметров вначале промежуточной, а в конце - готовой продукции. Это означает, что РЕЗУЛЬТАТЫ указанных производственных процессов (как на промежуточных стадиях, так и после их завершения) МОГУТ быть проверены последующим контролем, и это в установленном порядке ДЕЛАЕТСЯ. Таким образом аргументацию предприятия относительно возможности исключения из своей СМК требований раздела 7.5.2, приведенные в Руководстве по качеству, необходимо признать обоснованной.

Что касается доводов аудиторов о том, что данные процессы являются специальными из-за того, что контроль параметров проводится не на всей продукции, а на образцах, то они не имеют никакой связи с определением того, что в ИСО 9001:2000 понимается под "специальными процессами".

Кроме того, если говорить по-существу, то, изготовив ПО ОДНОЙ ТЕХНОЛОГИИ и из ОДНОГО НАБОРА ИСХОДНОГО СЫРЬЯ определенную партию линолеума/мастики/клея, НЕЛЬЗЯ каким-то другим способом измерить характеристики полученной партии, как взяв из этой партии ОБРАЗЕЦ. Он потому и называется "образцом", что значения тех или иных характеристик, свойственных ему, являются характеристикам ВСЕЙ партии. А как еще можно определить характеристики партии продукции из сотен метров линолеума, тонны мастики или сотен литров клея?

И еще. Если бы даже обсуждаемые процессы действительно следовало признать специальными, то по отношению к таковым в ИСО 9001:2000 не содержится НИКАКИХ требований о том, чтобы они были ОПИСАНЫ в Руководстве по качеству.

Заключение: претензии аудиторов необоснованны.

MurogON писал(а):

Тогда , пожалуйста, прокомментируйте ответ с Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6, где полностью описана наша ситуация:.

Это совершенно другая ситуация...
В ней аудиторы доказывают организации, что указанные процессы "специальные"...
А в Вашей ситуации Вы сами оценили свои процессы как специальные...
Т.е если Вы оценили процессы как специальные, точнее как требующие валидации, применяете их в СМК , то исключение п.7.5.2 совершенно необоснованно...

MurogON писал(а):

мы не правильно немного сформулировали ранее вопрос , т.е. у нас применяются техпроцессы сварки и покраски, но мы не определили их как специальные.Тогда исключение п.7.5.2 из РК будет обоснованным?

При заданных Вами условиях будет обоснованным, только что это вам даст???

MurogON писал(а):

Это дает нам возможность, не увеличивать себестоимость продукции.
Т.к. при признании сварочного процесса- специальным, в соответствии с требованиями ТНПА РБ, требуется проводить внешними аккредитованными организациями аттестацию сварщиков, сварочного оборудования и тех.процесса в целом, что требует значительных затрат

ИМХО Включение- исключение п.7.5.2 из области применения СМК ни чего Вам не дает...
ИСО 9001 (п.7.5.2) о валидируемых процессах, не о специальных...
Вы может не исключать п.75.2 из области применения СМК, но не включать его в область сертификации. Причем в этом случае вам не надо ничего аргументировать...

MurogON писал(а):

Т.к. при признании сварочного процесса- специальным, в соответствии с требованиями ТНПА РБ, требуется проводить внешними аккредитованными организациями аттестацию сварщиков, сварочного оборудования и тех.процесса в целом, что требует значительных затрат

В этом случае Вам надо доказывать что ваш процесс не специальный

Евгений Аванесов писал(а):

alex9994 писал(а):

ИМХО Спецпроцесс -- это процесс результат которого зависит от субъективных или случайных факторов... как правило, это процесс выполняемый человеком....
ИМХО Спецпроцессы:
- обучение
- аудит (в.т.ч. и внутренний)
- консалтинг
- проектирование
- строительство
- услуги

Точно. Все процессы, где задействованы люди, можно считать специальными.

Добрый день! Коллеги, помогите разобраться, мы совсем запутались в полученных ответах , потому что сами вопрос задали не очень толково. Позвольте повториться.заранее благодарим за терпение.

Аудиторами при проведении наблюдательного аудита была дана рекомендация : "определить перечень спецпроцессов и определить в п.7.5.2 Руководства по качеству порядок валидации спецпроцессов".

В нашей организации применяются технологические процессы- дуговая сварка и покраска. При этом контроль параметров этих техпроцессов проводится при изготовлении деталей и сборочных единиц, которые проверяются до сборки готовых изделий. Более того, выпущенные готовые изделия мы дополнительно испытываем с помощью методов, моделирующих условия эксплуатации.

Например : проводим испытания готового изделия со сварными конструкциями на прочность под воздействием статических и динамических нагрузок.

По ходу производства нами в определенных точках производится контроль параметров сварки и окраски (промежуточный контроль и контроль готовой продукции)- это означает , что результаты указанных производственных процессов проверяются последующим контролем .Исходя из этого предприятие исключило из СМК требование раздела п.7.5.2.

Правомочно ли замечание аудиторов в соответствии с вышесказанным.

Может быть кто-нибудь подскажет, где можно подробнее почитать о так называемых специальных (требующих валидации) технологических процессах?

Полностью согласна с утверждением о том , что любой процесс с участием человека является специальным.