Методы оценки соответствия

В данной статье излагаются основные технологии, применяемые в настоящее время, но их не следует считать исчерпывающим.

Введение в методы оценки соответствия

В сфере оценки соответствия как и в любой другой, компетентность лиц, осуществляющих либо руководящих деятельностью по оценке соответствия, имеет первостепенное значение. Осуществляется ли данная деятельность поставщиком продукции, покупателем или независимым органом, должно быть четкое представление об уровне знаний, навыков и опыта, необходимых для лиц, выполняющих задачи по оценке соответствия. Каждая организация, независимо от ее роли, должна использовать систему управления компетентностью, в которой определены требуемые уровни компетентности и может быть продемонстрировано наличие лиц, соответствующие этим требованиям.

Слишком часто под "оценкой соответствия" понимается сертификация и ничего более. В действительности, оценка соответствия может проводиться различными лицами, в том числе поставщиками товаров или услуи, покупателями или другими заинтересованными сторонами, например, страховыми компаниями и регулирующими органами. Целесообразно, говоря об оценке соответствия, принять следующее разделение:

• Первая сторона - лицо или организация, представляющая собой объект оценки.
• Вторая сторона - лицо или организация, заинтересованная в объекте.
• Третья сторона - лицо или орган, который не зависит от лица или организации, являющегося объектом оценки либо заинтересованного в объекте.

В целом, методы оценки соответствия, описанные в этой главе, могут быть использованы любыми из этих сторон.

Стандарт ISO / IEC 17000 устанавливает "функциональный подход" к оценке соответствия. Функциональный подход включает в себя следующие основные процессы:

Выбор - Определение – Проверка ( аттестация), а также Надзор (инспекционный контроль), в случае необходимости.

Каждый этап включает определенную деятельность, описанную ниже, выход из одного этапа является входом другого. Рисунок 1 кратко демонстрирует функциональный подход.

Мероприятия, осуществляемые на каждом этапе, могут включать:

Выбор

Детализация стандарта (ов) или другого документа (ов), на соответствие которому будет проводиться оценка.

Выбор примеров аналогичных объектов, которые уже оценивались

Детализация статистических методов отбора образцов, где это необходимо.

Рисунок 1 - функциональный подход к оценке соответствия

Определение

• Испытания с целью определения конкретных характеристик объекта оценки.
• Исследование (контроль) физических свойств объекта оценки.
• Изучение (аудит) систем или записей, связанных с объектом оценки .
• Оценка качественных характеристик объекта оценки.
• Изучение спецификаций и чертежей, касающихся объекта оценки.

Проверка и аттестация

• Проверка доказательств соответствия объекта установленным требованиям, собранным на стадии определения.
• Возврат на стадию определения с целью устранения несоответствия.
• Составление и выдача документа, заявляющего о соответствии.
• Размещение знака соответствия на соответствующем продукте.

Надзор (инспекционный контроль)

• Проведение мероприятий по определению в момент производства или поставки на рынок.
• Проведение мероприятий по определению на рынке.
• Проведение мероприятий по определению на месте эксплуатации.
• Проверка результатов мероприятий по определению на выходе.
• Возврат на стадию определения для устранения несоответствий.
• Составление и выдача документа, подтверждающего постоянство соответствия.
• Инициирование корректирующих и профилактических мероприятий в случае несоответствия.

В следующих разделах мы рассмотрим эти методы более подробно.

Выбор

Выбор предполагает проведение планирования и подготовки мероприятий для сбора и получения всей необходимой информации и представляет собой вход для последующих функций по определению. Действия , проводимы при выборе, различаются по составу и сложности. В некоторых случаях необходимость в таких действиях может быть минимальна.

Несколько большее внимание, возможно, потребуется уделить выбору объекта оценки соответствия. Часто, объектом может выступать: большое количество одинаковых единиц чего-либо, непрерывное производство; непрерывный процесс или система, или многочисленные места расположения.

В таких случаях, потребуется определиться с отбором образцов или проб, которые будут использоваться в действиях по определению. Например, план отбора проб речной воды для доказательства соответствия требованиям по загрязнению является примером, демонстрирующим важность и масштабность деятельности по отбору проб.

Бывают случаи, когда объектом может выступать все количество, например, когда один, отдельный продукт является объектом оценки соответствия. Но даже в таких случаях, отбор может оказаться необходимым, чтобы отобрать часть целого объекта (например, выбор критических элементов моста для определения степени усталости материала).

Кроме того, может оказаться необходимым определиться с конкретными требованиями. Во многих случаях, существует стандарт или другой заданный набор требований. Однако, следует соблюдать осторожность при применении уже существующих требований к конкретному объекту оценки соответствия. Например, особый подход потребуется при применении стандарта, разработанного для металлических труб, по отношению к пластиковым трубам. В некоторых случаях, может существовать только общий набор требований, которые должны быть расширены по отношению к оценке соответствия, чтобы быть значимыми и приемлемыми для пользователя.

Например, государственное регулирование может требовать, чтобы продукт не нес неприемлемых рисков для безопасности (общие требования) и ожидается, что сертификационные органы установят такие требования для конкретных продуктов или типов продуктов. С другой стороны, требования к общим системам управления должны быть конкретизированы, когда система менеджмента касается специфических требований к эксплуатационным свойствам.

Вы бор может также включать выбор наиболее подходящих процедур (например, методы испытаний и методы контроля), которые будут использоваться на стадии определения. Не редко существует необходимость в разработке новых или измененных методов для стадии определения. Это может требоваться для выбора правильного местоположения , правильных условий или соответствующего персонала для выполнения этой процедуры.

И наконец, дополнительная информация может быть необходима для того, чтобы действия по определению эффективно доказали соответствие требованиям. Например, перед проведением определения, должно быть установлено охватывает ли аккредитация лаборатории все необходимые виды испытаний. Или потребуется описание услуг перед выполнением соответствующих мероприятий по определению.

К тому же, деятельностью по определению может быть проверка информации самой по себе, и эта информация должна быть собрана и идентифицирована. Например, может быть необходима копия инструкции по использованию продукта или предупреждающая маркировка.

На рисунке 1, вся информация, отбор образцов (если используется), решения или другие выходы из этапа выбора представлены в виде "информации по выбранным объектам".

Определение

Деятельность по определению осуществляется с целью получения полной информации о соответствии конкретным требованиям объекта оценки соответствия или отобранных образцов. Некоторые виды деятельности по определению приводятся ниже.

Термины , касающиеся испытания, контроля , аудита и экспертной оценки, которые определены как типы деятельности по определению, могут быть использованы с "системой" или "схемой" для описания систем оценки соответствия или ее схем, которые включают тип указанного действия по определению. Таким образом, "системы экспертной оценки" представляет собой системы оценки соответствия, которые включает оценку экспертами как деятельность по определению.

Различные мероприятия по определению не имеют конкретных названий или обозначений. Примером может служить исследование или анализ конструкции или другой описательной информации, касающейся определенных требований. Отдельные области оценки соответствия (например, испытания, сертификация, аккредитация), могут иметь отдельные названия, однозначно идентифицирующие их на стадии определения. Но не существует общего термина, описывающего деятельность по определению в целом. Нужно быть осторожным, чтобы четко понять различия в сути испытаний и проверки как деятельности по определению.

На рисунке 1, все выходы из стадии определения представлены как "информация по удовлетворению всех заданных требований". Выходом является комбинация всех данных, появившихся на стадии определения, а также всех входов в эту стадию. Выход, как правило, структурируется для облегчения процесса проверки и аттестации.

Тестирование

Как отмечалось ранее, существует определенная степень пересечения испытаний, калибровкой и метрологией. Для целей оценки соответствия - демонстрация того, что объект соответствует определенным требованиям - калибровка и другие области метрологии выходят за рамки этого определения. Однако доверие к результатам измерения в ходе испытания (и инспекционного контроля) зависит от национальной системы измерений и прослеживаемости к международным стандартам измерений, достигаемых с помощью калибровки.

Оценки соответствия в отношении испытаний и калибровки

Испытания, измерения и калибровка затрагивают почти все аспекты повседневной жизни.

Они влияют на торговую и коммерческую деятельность, производство, профессиональные услуги, здравоохранение и безопасность, строительство, мониторинг окружающей среды, транспорт, сельское и лесное хозяйство, карантин, судебную медицину, метеорологию, телекоммуникации, горнодобывающую промышленность, оборону , и это всего лишь несколько секторов. Только медицинские испытания вероятно являются наиболее всеобъемлющим примером, ежедневно осуществляться по всему миру.

Испытания являются наиболее распространенным используемым способом оценки соответствия. Поэтому интересно изучить это определение в отношении оценки соответствия. ISO / IEC 17000 определяет испытание как: "определение одной или нескольких характеристик объекта оценки соответствия в соответствии с процедурой".

Если процедура определена как специфический способ осуществления деятельности или процесса. Обратите внимание, что определение испытания указывает, что при этом обычно используются материалы, продукты и процессы. В случае испытаний, используемых для оценки соответствия, характеристики будут включать "установленные требования", на которых фокусируется оценка.

Следует отметить, что калибровка, играющая важную роль при испытаниях, не считается методом оценки соответствия. Она рассматривается как составляющая метрологии, что выходит за рамки данной публикации. Тем не менее, стоит рассмотреть определение калибровки, приведенном в Международном словаре по метрологии - основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM):

"Операция, осуществляемая в определенных условиях, которая на первом шаге, устанавливается соотношение между значением величины, определенным с помощью эталона, и соответствующим показанием прибора с учетом погрешности. На втором этапе, эта информация используется для установления отношения между результатом измерения и значением, определяемым измерительным средством».

Отметив, что здесь "эталон" рассматривается как эталон измерения, прослеживаемый к единицам измерения системы СИ, например, массы и длины, а не документ, которые указаны конкретные требования (англ. «standard” в зависимости от контекста может означать «эталон», «стандарт» -прим.пер. ). Калибровка рассматривается в стандартах ISO / IEC 17025 (для тестирования и калибровки при определении компетентности лаборатории) и ISO / IEC 17011 (в отношении требований к органам по аккредитации).

Стандарт ISO / IEC 17025 определяет требования к испытательным и калибровочным лабораториям. Включенные в него требования, касаются всех элементов, необходимых для проведения испытаний с целью оценки соответствия:

• Компетентность персонала .
• Утвержденные методы, повторяемые и воспроизводимые.
• Корректное обслуживание и калибровка оборудования.
• Отбор проб и обработка образцов (пробоподготовка).
• Представление результатов испытания.

Для наибольшей надежности результатов испытаний, методы испытаний должны быть указаны в стандарте или другом документе, по отношению к которому в настоящее время проводится оценка. Если испытание используется для целого ряда различных целей, то метод может приводиться в отдельном стандарте , например, ISO 3452-2 «Неразрушающий контроль - Капиллярный контроль - Часть 2: Проверка капиллярных материалов» или ISO 13982-2 «Одежда для защиты от твердых частиц. Часть 2. Метод испытания для определения проникновения тонкодисперсионных аэрозолей внутрь защитных костюмов», на который затем делается ссылка в стандарте, устанавливающем требования к конкретному объекту.

В других случаях тестовый метод может быть определен в требованиях самого стандарта, как в стандарте ISO 15012-2 «Охрана здоровья и безопасность при выполнении сварочных и аналогичных процессов. Требования. Испытания и маркировка оборудования для фильтрации воздуха. Часть 2. Определение минимальной скорости потока воздуха в вытяжках и соплах» , или ISO 11199-2 «Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки на колесиках».

В некоторых случаях, требования стандарта могут просто указывать на значение для конкретной характеристики, такой как масса, без указания метода, посредством которого это значение может быть определено. В таких случаях, испытательная лаборатория сама должна решить каким методом пользоваться в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Если в выполнение работ по оценке соответствия включено несколько испытательных лабораторий, им необходимо согласовать какие именно методы испытаний будут давать надежные и сопоставимые результаты измерений.

Контроль

Контроль является формой оценки соответствия, имеющей давнюю историю. Некоторые виды контроля тесно связаны с деятельностью в области испытаний, другие - с сертификацией (в частности, сертификацией продукции), но есть и такие, которые не имеют отношения ни к испытаниям, ни к сертификации. Стандарт ISO / IEC 17000 определил контроль как: "проверка проектной документации на продукцию, продукции (3.3), процесса или монтажа и определение их соответствия заданным требованиям или, на основе профессионального суждения, общим требованиям»

ПРИМЕЧАНИЕ Контроль процесса может включать проверку персонала, оборудования, техно-логии, методологии».

* ISO/IEC 17000:2004 пункт 3,3 цитирует пункт 3.4.2 стандарта ISO 9000:2005 касательно определения продукта, как "результата процесса", который включает в себя услуги, программное обеспечение, оборудование и перерабатываемые материалы.

Требования к контролирующим (инспекционным) органам указаны в стандарте ISO/IEC 17020. Рассматривая контроль как метод оценки соответствия, следует назвать следующие его составляющие:

• Визуальный осмотр физического объекта.
• Измерение или испытание физических объектов.
• Изучение спецификаций, документов, таких как проектные чертежи.
• Сравнение результатов с требованиями нормативных документов или с общепринятой практикой в этой сфере.
• Составление отчета о результатах проверки.

Одна из ключевых фраз в определении контроля "на основе профессионального суждения ...". Это подчеркивает тот факт, что компетенция контролирующих, инспекционных органов во многом зависит от знаний, опыта и навыков интерпретации, имеющихся у персонала этих органов. Для некоторых типов контроля могут быть установлены требования к квалификации и опыту у инспекторов. В некоторых случаях может потребоваться сертификация персонала, что применяется, например, в некоторых видах контроля, связанных с безопасностью.

Контроль также охватывает очень широкий спектр характеристик, подвергаемых проверке. Он может, например, охватывать контроль разнообразных грузов с целью определения количества, качества, безопасности, пригодности для использования, соблюдение правил установки, операционных систем, а также приемлемости проекта. Контролем также могут быть, например, охвачены рейтинговые системы, используемые для классификации при оказании услуг по аренде жилья, авиаперелетах, туризме и т.д.

Как уже отмечалось, оценки соответствия является гибкой концепцией, и некоторые виды деятельности могут быть названы испытанием в одних областях, контролем в других и сертификацией в третьих. Это доказывает необходимость сконцентрироваться на том, что действительно необходимо в определенной ситуации с конкретными указаниями.

Например, является ли собственно контролем контроль за сосудами под давлением, предписанный законом, или это вход в сертификационный процесс?

Аудит

Стандарт ISO 19011 предоставляет указания по проведению аудиту. Стандарты серий ISO 9000 и ISO 14000 подчеркивают важность аудитов как управленческого инструмента для мониторинга и проверки эффективности внедрения в организации политики в области качества и охраны окружающей среды. Аудиты являются также существенной частью деятельности по оценке соответствия, таких как, внешняя сертификация / регистрация, оценка цепи поставок, надзор.

Определение аудита дано в стандарте ISO 19011, как систематический, независимый и документированный процесс получения доказательств аудита и их объективной оценки с целью определения степени выполнения критериев аудита.

Критерии аудита содержатся в политике, процедурах или требованиях, созданных в аудируемой организации, с целью удовлетворение своих потребностей, в том числе внедрения таких стандартов по системам менеджмента как ISO 9001. Критерии аудита используются как основа, на соответствие которой проводится проверка, и могут включать применимые политики, процедуры, стандарты, законы и правила, требования системы менеджмента, контрактные требования или отраслевые/деловые кодексы поведения.

Доказательства аудита включают в себя записи, изложения фактов или другую информацию, имеющую отношение к критериям аудита и которые могут быть проверены. Доказательства аудита могут быть качественными или количественными.

Внутренние аудиты, иногда называют аудитами первой стороны, проводятся самой организацией или от ее имени, для осуществления проверки руководством или для других внутренних целей, и могут стать основой для декларации организации о соответствии. Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за проверяемую деятельность.

К внешним аудитам относятся так называемые аудиты второй и третьей стороны. Аудиты второй стороны проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороны проводятся внешними независимыми организациями, такими, которые поводят сертификацию(регистрацию) на соответствие требованиям стандартов ISO 9001 и ISO 14001.

Когда система менеджмента качества и системы экологического менеджмента аудируются одновременно, это называется комплексным аудитом. Если две или более аудиторских организаций сотрудничают при проведении проверки одной и той же организации, это называется "совместным аудитом".

Типичный процесс аудита состоит из следующих этапов:

• Идентификация источников информации.
• Сбор информации по соответствующей выборке и проверка.
• Получение доказательств аудита на основе информации.
• Оценка информации и доказательств в отношении критериев аудита.
• Определение полученных результатов.
• Рассмотрение результатов проверки и доказательств.
• Заключение по аудиту.

Методы сбора доказательств аудита включает интервью, наблюдение за деятельностью и изучение документов.

Оценка

Оценка согласно Руководства ISO/ IEC Guide 65 и стандарта ISO / IEC 17024 охватывает комплекс мероприятий, связанных со сбором доказательств соответствия. Эти мероприятия могут включать в себя испытания, контроль и аудиты, но может также включать другие мероприятия, такие, как изучение чертежей и спецификаций, чтобы убедиться, что характеристики, необходимые для достижения соответствия требованиям, адекватно определены.

Для некоторых продуктов, например, когда внутренние части изделия защищены литой резиной, не представляется возможным проверить правильность включения компонентов в конечный продукт. Имея определенный комплект чертежей, можно проконтролировать изменения, которые могут произойти уже после того, как будет проведена оценка соответствия.

Экспертиза

Экспертиза один из терминов, используемых практически одинаково по смыслу в широком спектре действий по определению, но приобретающая определенную специфику, когда речь идет о методах измерения компетенции человека. В связи с этим, как указано в стандарте ISO / IEC 17024, экспертиза может проводиться в письменной, устной или практической форме.

Экспертиза должна быть спланирована и структурирована таким образом, чтобы гарантировать, что все установленные требования объективно и систематически проверены, имеются все достаточные документальные свидетельства компетенции кандидата.

Экспертная оценка

Экспертная оценка, или оценка экспертами, представляет собой процесс оценки соответствия лица или организации на соответствие заданным требованиям, осуществляемая представителями другой группы, к которой лицо или организация желает присоединиться. Оценка проводится членами группы, иными словами экспертами по отношению к заявителю.

В области оценки соответствия, процесс, указанных в ISO / IEC 1704, используется группами органов, которые изъявили желание признавать результаты оценки соответствия друг друга.

Экспертная оценка используется, например, сертификационными органами в системах оценки соответствия IEC и органами по аккредитации ILAC и IAF. Экспертная оценка требует следующих элементов:

• Компетентных экспертов из числа членов группы
• Четко определенных критериев членства, установленных группой
• Методической оценки соответствия кандидата организации критериям

Отчет о подученных результатах с достаточной для группы информацией с целю принятия решения о допуске кандидата-организации к членству.

Группа принимает решение о том, существует ли необходимость в проведении периодических аудитов и повторной оценки членов группы. Если да, то будет осуществляться соответствующая часть процесса.

Члены экспертной группы соглашения, как правило, являются специалистами в конкретных технических областях, охваченных соглашением, чем обеспечивается высокий уровень профессиональной компетентности экспертной оценки. С другой стороны, органы могут конкурировать друг с другом и поэтому не являются абсолютно беспристрастным. Схема экспертной оценки должна быть хорошо управляемой, чтобы сохранить свою эффективность во внушении доверия к работе ее членов.

Одним из аспектов экспертной оценки в многосторонней договоренности, является тот факт, что группы по оценке составляются из числа всех членов и не допускается оценка членами друг друга.

Аккредитация

Аккредитация является специальным методом оценки соответствия, рассчитанным на оценку соответствия органа по оценке соответствия третьей стороной, называемой органом по аккредитации. Требования к органам по аккредитации определены в стандарте ISO / IEC 17011. Аккредитация, как правило, предполагает использование группой по оценке методов аудита, а также экспертов в организационных аспектах, таких как системы управления, а также в технических вопросах деятельности органа. Например, для испытательной лаборатории группа будет включать одного или более экспертов в видах измерений и испытаний, которые планируется осуществлять.

Отчет

По завершении каждого этапа определения, необходимо получить собранные доказательства соответствия. Доказательства, как правило, содержатся в отчете, который иногда называют техническим файлом, который включает:

• Окончательное определение пунктов, которые были оценены.
• Требования, на соответствие которым проводилась оценка.
• Подробное описание действий, которые были предприняты для того, чтобы их можно было точно воспроизвести, в случае необходимости проверки доказательств.
• Подробную информацию об использованных ресурсах, включая человеческие, средствах проведения измерений и др. средствах оценки с целью обеспечения прослеживаемос ти результатов.
• Результаты деятельности, описанные достаточно подробно для лица, не участвующего в деятельности по проверке соответствия (или несоответствия) с установленными требованиями.

Проверка и аттестация (подтверждение соответсвия)

В функциональном подходе, проверка и аттестация представляются в виде комбинированной деятельности. Это не исключает выполнение этих действий различными лицами . Важно то, чтобы к их проведению не привлекалось лицо, участвующее в деятельности по определению. Конечно, если риски несоответствия низки, такие меры безопасности могут быть излишними, но применение принципа проверки третьим лицом результатов усиливает степень доверия к самому процессу оценки соответствия. С увеличением степени риска несоответствия, степень независимости лиц, осуществляющих упомянутую проверку, также должна увеличиваться.

При низком уровне риска, может использоваться другое лицо из этого же отдела . При среднем риске, проверку должно осуществлять лицо из другого отдела, а при высоком – лицо из независимой организации.

Важно, что независимо от того, является ли конкретная деятельность оценкой соответствия первой, второй или третьей стороной, лицо, осуществляющее проверку, должно обладать достаточной компетенцией для понимания предоставленной информации и анализировать ее с целью демонстрации соответствия установленным рекомендациям.

Проверяющее лицо должно иметь необходимые компетенции относительно указанных требований, объекта, который оценивался, соответствующей деятельности по определению. Например, знание методов испытаний позволит выявить аномальных результатов и вернуть отчет лицу, проводившему испытание для их повторного проведения.

В некоторых схемах проверки третьей стороной, орган может привлекаться только к проверке и подтверждению соответствия, при этом стадии выбора и определения проводятся либо др. третьей стороной, либо поставщиком. В таких случаях для органа, проводящего проверку и подтверждение соответствия, очень важно иметь механизмы сохранения компетенции в определенной сфере на уровне, отвечающему текущему уровню развития знаний.

Заключением стадии проверки является рекомендация о выдаче заявления о соответствии. Рекомендация может содержать ссылку на отчет и другие сведения из отчета, подтверждающие соответствие объекта указанным сведениям.

Решение о несоответствии

Одним из возможных результатов проверки результатов является заключение о несоответствии объекта установленным требованиям в одном или нескольких отношениях. Такое также может быть, когда доказательства соответствия признаны неполными, или пропущены один или более указанных требований или они оценены ненадлежащим образом. В любом случае отчет должен быть возвращен лицу, ответственному за определение мероприятий для исправления ситуации.

В случае, если объект не соответствует установленным требованиям, лица или организация, ответственная за этот объект, например, инженер-разработчик, или в случае оценки второй, третьей стороной, поставщик, должны быть информированы и приглашены для принятия необходимых мер с целью для достижения соответствия. Важно, чтобы оппонент не предлагал никаких возможных решений, чтобы не потерять свою объективность, когда объект будет возвращен для дальнейшей проверки. Обсуждение результатов оценки допустимо в той степени, которая позволяет ответственному лицу либо органу понять причину несоответствия.

В этом случае соответствующие действия по определению должны быть повторены и представлен новый отчет для проверки. По согласованию с лицом, проводящим проверку, отчет может касаться только тех положений, в которые вносились корректировки.

Заявление о соответствии

Завершением процесса оценки соответствия является выдача подтверждающего документа о соответствии, который может быть выдан в различных формах, описанных ниже. В какой бы форме заявление не было сделано, должна быть однозначная идентификация объекта и определенных требований, которым было установлено соответствие. Это заявление может быть на бумажном или каком-либо другом восстанавливаемом носителе, например фотографическом либо цифровом.

Декларация о соответствии

Документ о соответствии, выдаваемый первой или второй стороной, например, поставщиком продукта, называется декларацией о соответствии. Такое разделение было принято в целях дифференциации по отношению к документу, выдаваемого третьей стороной и называемого «сертификатом».

Стандарт ISO/IEC 17050 определяет состав информации, которая должна содержаться в декларации поставщика о соответствии. Декларация второй стороны проводиться по такой же форме.

Сертификат соответствия

Заявление о соответствии, выдаваемое третьей стороной, часто называют сертификатом соответствия. Однако сам термин и его специфическое содержание могут варьироваться в зависимости от объекта оценки и характера установленных требований.

Соответствующие стандарты ISO/ CASCO содержат сведения о природе и содержании документов о соответствии.

Знак соответствия

Маркировка продукции знаком соответствия является общепринятой практикой, будь-то собственная торговая марка поставщика, знак соответствия по результатам сертификации, контролируемый сертификационным органом, либо знак о соответствии, предписанный законодательством, такой как знак “CE” Европейского Союза. Рекомендации по маркировке знаком соответствия содержаться в стандарте ISO / IEC 17030 и руководстве ISO Guide 27. Знаки должны быть хорошо отличимы, и их владельцы и условия использования четко определены. В частности, использование знака не должно вводить в заблуждение покупателей либо потребителей продукции. Например, поставщик, имеющий сертифицированную на соответствие ISO 9001 систему управления качеством, не должен помещать на продукции знак сертифицирующего органа, так как это будет означать, что этот орган сертифицировал саму продукцию.

Часто, использование знака соответствия регулируется с помощью лицензии, выданной владельцем знака или организацией, действующие от имени владельца, такого как например сертификационный орган. В этом случае излагаются условия, при которых лицензиат имеет право использовать знак, например, ограничивать его использование только продуктами, которые соответствуют тому типу, которому поставщик подтвердил соответствие.

Контроль соблюдения использования знаков соответствия является жизненно важным для соблюдения интересов собственника и лицензирующего органа, так как маркированные знаком продукты, как правило, производятся в соответствии с системой, при которой лицензирующим органом проверяются только выборочные образцы продукта.

Надзор (инспекционный контроль)

Оценка соответствия может закончиться на этапе проведения подтверждения результатов, но когда необходимо предоставлять на постоянной основе доказательства соблюдения соответствия, должен проводиться инспекционный контроль. Инспекционный контроль определяется как систематическая, цикличная деятельность по оценке соответствия как основы для поддержания действительности заявления о соответствии.

Эту деятельность определяют потребности пользователей. Например, объект оценки соответствия может меняться с течением времени и эти изменения могут повлиять на соответствие установленным требованиям. Или, пользователи могут нуждаться в постоянной демонстрации того, что установленные требования выполняются, например, в случае непрерывного производства.

Деятельность по инспекционному контролю подлежит планированию с целью удовлетворения потребности в поддержке подтверждения, содержащегося в заявлении, выданном в результате подтверждения соответствия. Полное повторение первоначальной оценки при каждом цикле надзора для удовлетворения этой потребности, как правило, не требуется. Таким образом, выполнение каждой функции, описанной на рисунке 1, может проводиться в «облегченном» либо отличающемся варианте от деятельности, проводимой при изначальной оценке.

Деятельность по выбору проводиться при первоначальной оценке и при инспекционном контроле. Однако, при контроле могут использоваться различные варианты этого выбора. Например, испытание продукта проводится при первоначальной оценке. При контроле может использоваться инспекция для определения соответствия образца продукта первоначально испытанному. В самом деле, состав на стадии выбора может меняться время от времени, на основе информации, полученной из предыдущих циклов надзора или другой входящей информации. При проведении инспекционного контроля текущий анализ риска или рассмотрение реакции участников рынка в отношении соответствия установленным требованиям является частью деятельности по выбору .

Точно также может осуществляться выбор установленных требований. Например, только часть этик требований может быть выбрана для проведения того или иного цикла инспекционного контроля. Или, аналогично, только может быть выбрана часть объекта оценки. Например, только часть аккредитованного сертификационного органа может проверяться при проведении инспекционного контроля.

Как отмечалось выше, различные варианты на стадии выбора могут повлечь различия при проведении определения на стадии инспекционного контроля. Однако, и при первоначальной оценке, и при контроле, выходы с этапа выбора определяют деятельность по определению и особенности ее осуществления.

Функция по проверке и аттестации используется как для первоначальной оценки, так и для контроля. При контроле, проверка всех входов и выходов, приведенных на рисунке 4, приводит к решению о том, остается ли в силе заявление о соответствии. Во многих случаях, не предусмотрено никаких особых мер, в случае, если соответствие подтверждено. В других случаях, например, если границы аттестации были расширены, может быть выдан новый документ о соответствии.

Если будет принято решение, что документ о соответствии более не действителен, то необходимо проведение соответствующих консультационных мероприятий для пользователей, например, что сфера действия аттестата были сужена или что документ о соответствии был приостановлен или аннулирован.

Рыночный надзор

Надзор за рынком является особой формой деятельности, проводимой после аттестации. Она может проводиться поставщиком в виде опроса клиентов или, например, периодической проверки установленного оборудования, скорее всего в рамках сервисного контракта. Надзор за рынком осуществляется также согласно сертификационных схем, при которых образцы сертифицированной продукции отбираются на рынке, подвергаются инспекционному контролю или проверке с целью определения их соответствия установленным требованиям.

Во многих странах регулирующие органы несут ответственность за защиту потребителей и соблюдения законодательства в сфере здравоохранения и безопасности путем осуществления надзора за рынком. Такая работа может осуществляться на регулярной основе, но по экономическим причинам, обычно проводится целевой надзор , либо путем сосредоточения внимания на сферах с высокой степенью риска либо исходя из отчетных данных о наличии несоответствующей продукции на рынке.

Независимо от того, кем осуществляется рыночный надзор - поставщиком, сертификационным или регулирующим органом, он должен проводиться на систематической основе с проведением всеобъемлющих и доступных записей. Работа с последствиями также должна быть систематична, что любые неблагоприятные последствия могли быть скорректированы, и их повторение в будущем исключено. Меры могут включать в себя мероприятия по исправлению положения и отзыву продукции.

В сегодняшней глобальной экономике, для регулирующих органов представляется целесообразным делиться друг с другом информацией по результатам надзора за рынком , чтобы выводы, извлеченные из инцидента в одной стране, могли быть использованы в других странах с целью предотвращения попадания на их рынок бракованных изделий или использования их потребителем.

© Статья подготовлена Андреем Гариным
по материалам зарубежных изданий
http://www.klubok.net/

См. также: Основы оценки соответствия.